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BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé - Effets indésirables


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Effets observés au cours du traitement chez les patients atteints d’un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
Les propriétés pharmacologiques du bicalutamide sont responsables de certains effets indésirables observés. Parmi ceux-ci :
· Très fréquemment (> 10%)
Gynécomastie et sensibilité mammaire : la majorité des patients ayant reçu du bicalutamide (150 mg/jour) a été concernée par ce problème. L'expérience clinique montre que ces effets ont été jugés sévères chez 5% des patients. La gynécomastie peut à l'arrêt du traitement se maintenir chez certains patients en particulier après un traitement prolongé.
· Fréquemment (> 1%)
Bouffées de chaleur, prurit, asthénie, alopécie, repousse des cheveux, sécheresse cutanée, baisse de la libido, impuissance et prise de poids.
Autres effets :
· Fréquemment (> 1%)
Nausées.
· Peu Fréquemment (< 1%)
Douleurs abdominales, dépression, dyspepsie et hématurie.
Effets observés au cours du traitement du cancer de la prostate métastasé
· En rapport avec les propriétés pharmacologiques :
o bouffées de chaleur, prurit,
o sensibilité mammaire et gynécomastie qui peuvent être réduites du fait de la castration associée,
o asthénie, diarrhées, nausées et vomissements.
· Lors du traitement par l’association bicalutamide - analogue de la LHRH, les effets suivants ont été observés dans les études cliniques (dans plus de 1 % des cas) sans qu’une relation de cause à effet n’ait pu être établie sachant que certains de ces effets sont habituellement observés chez les sujets âgés :
o tractus digestif (anorexie, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, constipation),
o système nerveux central (insomnie, somnolence, vertige, baisse de la libido),
o système respiratoire (dyspnée),
o appareil uro-génital (impuissance, nycturie),
o cutané (alopécie, éruption, sueurs),
o nutritionnel et métabolique (hyperglycémie, oedème périphérique, gain ou perte de poids),
o autres : douleurs notamment abdominales, thoraciques, pelviennes et céphalées.
· Des augmentations des transaminases ont été très rarement rapportées. Néanmoins, quelques cas de formes ictériques et d’hépatites sévères ont été notifiés (voir rubrique 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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