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BUNIPRENE 0,4 mg, comprimé sublingual - Effets indésirables


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La survenue des effets indésirables dépend du seuil de tolérance, plus élevé chez les toxicomanes que dans la population générale.
Le tableau suivant comprend les effets indésirables rapportés lors des études cliniques.

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Effets indésirables liés au traitement rapportés par système d'organes Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) très rare (< 1/10.000) CIOMS III)

Affections psychiatriques Rare :

Hallucination

Affections du système nerveux Fréquent :

Insomnie, céphalée, évanouissement, vertige

Affections vasculaires Fréquent :

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :

Dépression respiratoire (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Affections gastro-intestinales Fréquent :

Constipation, nausée, vomissement

Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :

Asthénie, somnolence, sueur

Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation :
Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, bronchospasme, œdème de Quincke, choc anaphylactique.
Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4) :
Dans les conditions normales d'utilisation : rares élévations des transaminases et hépatites avec ictère d'évolution généralement favorable.
En cas d'usage détourné par voie IV : hépatites aiguës potentiellement graves.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
En cas d'usage détourné par voie IV : réactions locales parfois septiques.
Chez les patients présentant une opiodépendance marquée, une première administration de buprénorphine peut produire un effet de sevrage du même type que celui de la naloxone.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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