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CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) - Effets indésirables


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Les effets indésirables détaillés dans ce paragraphe concernent l’irinotecan.
Aucune influence du cetuximab sur le profil de tolérance de l’irinotecan, et vice versa n’a été mise en évidence. En association avec le cetuximab, d’autres effets indésirables ont été rapportés et étaient ceux attendus avec le cetuximab (comme éruption acnéïforme chez 88% des patients). Par conséquent, se référer aussi au Résumé des Caractéristiques du Produit du cetuximab.
Se référer au Résumé des Caractéristiques du bevacizumab pour les informations relatives aux effets indésirables en association avec ce médicament.
Les effets indésirables suivants possiblement ou probablement liés à l'administration de CAMPTO ont été analysés sur une population de 765 patients à la dose recommandée de 350 mg/m² en monothérapie, et de 145 patients traités par CAMPTO en association avec 5-FU/ AF toutes les 2 semaines à la dose recommandée de 180 mg/m².
TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX
Diarrhée tardive :
La diarrhée tardive (survenant plus de 24 heures après l'administration de CAMPTO) constitue une toxicité dose-limitante de CAMPTO.
En monothérapie :
Une diarrhée sévère est observée chez 20% des patients qui ont suivi les recommandations de prise en charge de la diarrhée. Une diarrhée sévère est retrouvée dans 14% des cycles évaluables.
Le délai médian d'apparition de la première selle liquide est de 5 jours après la perfusion de CAMPTO.
En association :
Une diarrhée sévère est observée chez 13,1% des patients qui ont suivi les recommandations de prise en charge de la diarrhée. Une diarrhée sévère est retrouvée dans 3,9% des cycles évaluables.
De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés dont un cas avec une documentation bactériologique (Clostridium difficile).
Nausées et vomissements :
En monothérapie :
Des nausées et vomissements sévères sont observés chez environ 10 % des patients ayant reçu un traitement antiémétique.
En association :
Une incidence moindre des nausées et vomissements sévères est observée (respectivement 2,1% et 2,8% des patients).
Déshydratation :
Des épisodes de déshydratation généralement associés à une diarrhée et/ou des vomissements sont rapportés.
De rares cas d’insuffisance rénale, d’hypotension ou de collapsus cardio-vasculaire ont été observés chez des patients ayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhée et/ou à des vomissements
Autres événements gastro-intestinaux :
Une constipation relative à CAMPTO et/ ou au lopéramide est observée :
· en monothérapie : chez moins de 10 % des patients,
· en association : chez 3,4% des patients traités.
De rares cas d'occlusion intestinale, d'iléus ou d’hémorragie gastrointestinale et de rares cas de colites, incluant des typhlites, des colites ischémiques et ulcéreuses ont été rapportés. De rares cas de perforations intestinales sont rapportés.
D'autres effets peu sévères incluant anorexie, douleurs abdominales et stomatite ont été également observés.
De rares cas de pancréatite symptomatique ou asymptomatique liés au traitement par irinotécan, ont été observés.
ATTEINTES HEMATOLOGIQUES
La neutropénie constitue une toxicité dose limitante. La neutropénie était réversible et non cumulative; le délai médian d'apparition du nadir était de 8 jours que ce soit en monothérapie ou en association.
En monothérapie :
La neutropénie est observée chez 78,7 % des patients et est sévère (nombre de neutrophiles <500/mm3) dans 22,6 % des cas. Parmi les cycles évaluables, 18% se compliquent d’une neutropénie <1000/mm3 dont 7,6 % d’une neutropénie < 500/mm3.
La récupération totale est en général atteinte le 22ème jour.
Une fièvre accompagnée d’une neutropénie sévère est rapportée chez 6,2 % des patients et dans 1,7% des cycles.
Des épisodes infectieux sont survenus chez environ 10,3 % des patients (2,5 % des cycles), ont été associés à une neutropénie sévère chez environ 5,3 % des patients (1,1% des cycles), et ont entraîné 2 décès.
Une anémie a été rapportée chez environ 58,7 % des patients (8 % avec une hémoglobine < 8 g/dl et 0,9 % avec une hémoglobine < 6,5 g/dl).
Une thrombocytopénie (< 100000/mm3) a été observée chez 7,4 % des patients et 1,8% des cycles dont 0,9 % des patients avec des plaquettes £ 50000 /mm3, soit 0,2 % des cycles. Presque tous les patients ont normalisé leur numération plaquettaire le 22ème jour.
En association :
Une neutropénie est observée chez 82,5 % des patients et est sévère (nombre de neutrophiles <500/mm3) dans 9,8 % des cas. Parmi les cycles évaluables, 67,3% se compliquent d’une neutropénie <1000/mm3 dont 2,7% d’une neutropénie < 500/mm3. La récupération totale est en général atteinte dans les 7 à 8 jours.
Une fièvre accompagnée d’une neutropénie sévère est rapportée chez 3,4 % des patients et dans 0,9% des cycles.
Des épisodes infectieux sont survenus chez environ 2% des patients (0,5% des cycles), ont été associés à une neutropénie sévère chez environ 2,1 % des patients (0,5% des cycles), et ont entraîné 1 décès.
Une anémie a été rapportée chez environ 97,2% des patients (2,1 % avec une hémoglobine < 8 g/dl).
Une thrombocytopénie (< 100000/mm3) a été observée chez 32,6% des patients et 21,8% des cycles. Aucune thrombocytopénie sévère n’a été observée (<50000 mm3).
Un cas de thrombocytopénie périphérique avec anticorps antiplaquettes est rapporté dans l'expérience clinique obtenue après la mise sur le marché.
INFECTION
De rares cas d’insuffisance rénale, d’hypotension ou de collapsus cardio-vasculaire ont été observés chez des patients atteints d’infection systémique grave.
EFFETS INDESIRABLES GENERAUX ET REACTIONS AU SITE D’INJECTION
Syndrome cholinergique aigu :
Un syndrome de type cholinergique aigu, transitoire et sévère est observé chez 9% des patients traités par monothérapie et chez 1,4 % des patients traités par association. Les principaux symptômes sont définis par une diarrhée précoce et un ensemble de symptômes tels que crampe abdominale, conjonctivite, rhinite, hypotension, vasodilatation, hypersudation, refroidissement, malaise, vertige, troubles visuels, myosis, larmoiement et hypersalivation survenant pendant ou dans les 24 heures suivant l'administration de CAMPTO. Les symptômes cèdent à l’administration d’atropine (voir « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi »).
L'asthénie sévère est observée chez moins de 10% des patients traités par monothérapie et chez 6,2% des patients traités par association. L'imputabilité à CAMPTO n'est pas clairement établie. Une fièvre isolée non accompagnée d'infection ou de neutropénie sévère est survenue chez 12 % des patients traités par monothérapie et chez 6,2 % des patients traités par association.
Des réactions modérées au site d’injection ont été rapportées peu fréquemment.
Troubles cardiovasculaires :
De rares cas d’hypertension pendant ou suivant la perfusion ont été rapportés.
Troubles respiratoires :
Les cas de pathologie pulmonaire interstitielle avec infiltrats pulmonaires sont peu fréquents sous CAMPTO.
Des effets précoces tels que dyspnée ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Atteintes cutanées et sous-cutanées :
L'alopécie est très fréquente et réversible.
Des réactions cutanées d’intensité modérée et peu fréquentes ont été rapportées.
Troubles du système immunitaire :
Des réactions allergiques d’intensité modérée et peu fréquentes et de rares cas de réactions de type anaphylactique/anaphylactoïde ont été rapportés.
Troubles musculo-squelettiques :
Des effets précoces tels que contraction musculaire ou crampes et paresthésies ont été rapportés.
Examens biologiques
En monothérapie, une augmentation transitoire mineure à modérée des taux sériques soit des transaminases, soit des phosphatases alcalines, soit de la bilirubine est observée respectivement chez 9,2%, 8,1% et 1,8% des patients, en l'absence de progression des métastases hépatiques. Une augmentation transitoire mineure à modérée des taux sériques de créatinine est observée chez 7,3 % des patients.
En association, une élévation sérique transitoire (grade 1 et 2) des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines ou bilirubine a été observée chez 15%, 11%, 11% et 10% des patients respectivement, en l'absence de progression des métastases hépatiques. Des grades 3 transitoires ont été observés chez 0%, 0%, 0% et 1% des patients respectivement. Aucun grade 4 n'a été observé.
Dans de très rares cas, une élévation de l’amylase sérique et/ou de la lipase sérique a été rapportée.
De rares cas d’hypokaliémie et d’hyponatrémie principalement liées à une diarrhée et des vomissements ont été rapportés.
TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX
De très rares cas de troubles du langage transitoires associés aux perfusions de CAMPTO ont été rapportés.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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