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CLIMASTON 1 mg/5 mg, comprimé pelliculé - Propriétés pharmacodynamiques


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Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES, POUR ADMINISTRATION CONTINUE
ATC : G03FA14
(Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Estradiol :
Le principe actif, 17 β-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace l'arrêt de production des estrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes climatériques de la ménopause. Les estrogènes préviennent la perte osseuse liée à la ménopause ou à une ovariectomie.
Dydrogestérone :
Les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d'un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.
Information sur les études cliniques:
· Soulagement des symptômes liés au déficit estrogénique et profil des saignements : Le soulagement des symptômes de la ménopause a été obtenu dès les premières semaines de traitement. Une aménorrhée (absence de saignement ou spotting) a été observée chez 76 % des femmes du 10ème au 12ème mois de traitement. Des saignements et/ou des spottings sont survenus chez 29 % des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et chez 24% des femmes du 10ème au 12ème mois de traitement.
· Prévention de l'ostéoporose : Le déficit en estrogènes à la ménopause est associé à un renouvellement osseux accru et une diminution de la masse osseuse. L'effet des estrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant. La protection est efficace tout au long du traitement. A l'arrêt du THS, la perte osseuse reprend au même rythme que chez les femmes non traitées.
Les résultats de l'étude WHI et d'une méta-analyse de plusieurs études montrent que l'utilisation d'un traitement estrogénique substitutif, seul ou en association à un progestatif - principalement chez des femmes en bonne santé - diminue le risque de fractures de la hanche, des vertèbres et d'autres fractures ostéoporotiques. Des données limitées suggèrent que les THS pourraient également prévenir des fractures chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse et/ou une ostéoporose établie.
Après 2 ans de traitement par CLIMASTON 1 mg/5 mg, l'augmentation de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a été de 5,20 % ± 3,76 % (moyenne ± écart-type). Le pourcentage de femmes dont la DMO au niveau du rachis lombaire est restée identique ou a augmenté en cours de traitement a été de 95 %.
CLIMASTON 1 mg/5 mg avait également un effet sur la DMO de la hanche. L'augmentation après deux ans a été de 2,7 % ± 4,2 % (moyenne ± écart-type) au niveau du col du fémur, de 3,5 % ± 5,0 % au niveau du trochanter et de 2,7 % ± 6,7 % au niveau du triangle de Ward. Le pourcentage de femmes dont la DMO au niveau des 3 zones de la hanche est restée identique ou a augmenté au cours de traitement a été de 67 à 78 %.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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