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COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie - Propriétés pharmacodynamiques


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Groupe pharmacothérapeutique : AUTRES CYTOKINES ET IMMUNOMODULATEURS
Code ATC : L03AX13.
L’acétate de glatiramère est un agent immunomodulateur. Chez l’animal, il a été montré que cette molécule était efficace dans la guérison, la prévention et la réduction de l’intensité des formes aiguës et rémittentes d’encéphalomyélite allergique expérimentale (EAE) chez la souris, le rat, le cobaye, le lapin et le primate (singe Rhésus et babouin). Le suivi de l’IRM cérébrale a montré la réduction de la formation de nouvelles lésions (à la fois en séquences pondérées T1 ou T2) deux mois après le début du traitement.
Un total de 269 patients ont été traités par l’acétate de glatiramère dans trois études cliniques contrôlées. La première était une étude d’une durée de deux ans sur 50 patients (acétate de glatiramère 20 mg n = 25, placebo n = 25) ; la deuxième étude comprenait 251 patients traités pendant au moins 2 ans (acétate de glatiramère 20 mg n = 125, placebo n = 126) et la troisième, une étude de 9 mois comprenant 239 patients (acétate de glatiramère 20 mg n = 119, placebo n = 120).
L’acétate de glatiramère a un effet statistiquement significatif sur la diminution du nombre de poussées après deux ans de traitement contre placebo (diminution d’environ 30 % du nombre moyen de poussées versus placebo soit une différence de 0,5 poussées sur deux ans). Cet effet est confirmé par une diminution d’environ 30% des principaux paramètres de suivi des lésions en IRM.
Il n’a pas été démontré d’effet bénéfique de l’acétate de glatiramère sur la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose en plaques évoluant par poussée.
Il n’a pas été démontré qu’un traitement par l’acétate de glatiramère ait un effet bénéfique sur la durée ou la gravité des poussées.
Actuellement, il n’y a pas de données démontrant l’intérêt de l’acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme d’emblée, ou secondairement progressive.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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