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BATRAFEN 10 mg/g, shampooing - Propriétés pharmacodynamiques


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Groupe pharmacothrapeutique: ANTIFONGIQUE,
Code ATC: D01AE14 (autres antifongiques usage local).
Le ciclopirox est un antifongique N-hydroxypyridone large spectre avec une action fongicide sur les dermatophytes pathognes, les moisissures et les levures, y compris Pityrosporum ovale qui est considr comme la principale cause de la dermite sborrhique.
Les tudes prcliniques ont montr une courbe dose-rponse avec une pente trs marque, indiquant non seulement une activit fongistatique mais galement fongicide, un pH-optimum favorable, une longue dure d'action, une faible influence des protines sur les concentrations inhibitrices, une bonne pntration dans les couches profondes de l'piderme ainsi qu'une activit additionnelle antibactrienne sur les bactries arobies Gram + et Gram -.
L'impact d'un shampooing mdicinal base de ciclopirox sur la viabilit du Pityrosporum ovale a t tudi sur un modle de peau dorsale excise de porc, montrant que le shampooing est actif mme aprs de courtes priodes de traitement. Les expriences de pntration dans les couches cornes de peau dorsale excise de porc, ont montr qu'un court contact d'un shampooing mdicinal base de ciclopirox suffit pour atteindre les concentrations actives en produit mme dans les parties profondes de la couche corne.
Les tudes in vivo ont confirm l'efficacit du ciclopirox sur des dermatophytoses du cobaye. Le ciclopirox a dmontr une efficacit nettement dose-dpendante contre les infections microsporum canis et trichophyton mentagrophytes.
Un rapide dbut d'action a t observ.
Le mode d'action est trs complexe visant divers processus mtaboliques dans la cellule fongique. Contrairement la plupart des agents antifongiques, le ciclopirox n'affecte pas la biosynthse des strols. La base du mcanisme d'action principal au niveau de la cellule fongique est la haute affinit du ciclopirox pour les cations mtalliques trivalents tels que Fe3+. La capture de ce co-facteur enzymatique essentiel provoque un effet inhibiteur sur des enzymes telles que les cytochromes, qui sont impliques au niveau des mitochondries dans le transport des lectrons intervenant pour la production d'nergie. De plus, l'activit des catalases et peroxydases, responsables de la dgradation intracellulaire des peroxydes toxiques, est fortement rduite par le principe actif. En consquence, le ciclopirox altre le mtabolisme fongique en affectant les mcanismes de transport, localiss dans la membrane de la cellule fongique. Ce mode d'action particulier du ciclopirox suggre qu'il y a un faible risque de dveloppement de rsistance et minimise le risque de rsistance croise avec d'autres agents antimycosiques tels que azols et allylamines.
Le ciclopirox a des proprits anti-inflammatoires. Les tudes in vitro ont montr que le ciclopirox inhibe la production des mdiateurs de l'inflammation de la cyclo-oxygnase et de la 5-lipoxygnase. Le ciclopirox a galement montr in vivo un effet anti-inflammatoire chez l'animal, confirm sur des rythmes provoqus par des ultra-violets chez des volontaires humains. Cet effet anti-inflammatoire peut favoriser la gurison de certaines infections fongiques cutanes, comme la dermatite sborrhique.
Un total de 1 189 patients atteints de dermatite sborrhique a t trait pendant 4 semaines au cours de 3 tudes contrles, double-aveugle, utilisant les quatre symptmes de la maladie (phase d'tat, desquamation, inflammation, dmangeaison) comme critres d'valuation de l'efficacit, combins deux autres critres drivs: effectivement traits et asymptomatiques. Aprs utilisation du shampooing, 17,2% (application une fois par semaine) et 21,3% (application deux fois par semaine) des patients sont devenus compltement asymptomatiques. Les pourcentages des patients effectivement traits ou asymptomatiques ont t de 44,2% (application une fois par semaine) et de 52,5% (application deux fois par semaine). En complment des rsultats prsents ci-dessus pour le traitement d'attaque de la maladie, une tude clinique a montr qu'un traitement d'entretien une fois par semaine conduit la rsurgence de la maladie pour seulement 16% des patients compar 36% en cas d'utilisation d'un shampooing sans principe actif.
Dans une tude randomise, en double-aveugle, un total de 737 sujets a t randomis pour comparer l'efficacit d'une application deux fois par semaine du shampooing base de ciclopirox 1% et d'un autre shampooing base de ktoconazole 2% en utilisant des critres d'valuation analogues. Aprs quatre semaines de traitement, environ 74% du groupe ciclopirox et 78,7% du groupe ktoconazole ont rpondu (analyse statistique de non-infriorit: population ITT, p = 0,047; population per protocole (PP), p = 0,061). Lorsque l'on prend en compte le plus grand nombre de cas plus svres l'inclusion dans le groupe ciclopirox 1%, l'analyse statistique de non-infriorit donne: p = 0,014 (PP) et p=0,021 (ITT).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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