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BICALUTAMIDE HEXAL 50 mg, comprimé pelliculé - Propriétés pharmacodynamiques


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ANTIANDROGENES, Code ATC : L 02 BB03
(L : Antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Il induit une régression du cancer prostatique en bloquant, au niveau des récepteurs, l’activité des androgènes. Au plan clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.
Le bicalutamide a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0). Il a fait l’objet d’une analyse combinée de 3 études contrôlées versus placebo, en double aveugle, portant sur 8113 patients. Dans ces études, le bicalutamide a été donné en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie (principalement irradiation externe). A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par le bicalutamide et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie. Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l’apparition des signes de progression de la maladie.
Aucune différence en survie globale n’a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09). Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
Tableau 1 : Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement.

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Événements (%)

Événements (%)

Hazard Ratio

Population analysée

parmi les patients

parmi les patients

(IC 95%)



sous bicalutamide

sous placebo



Abstention surveillance

193/335 (57,6)

222/322 (68,9)

0,60 (0,49 à 0,73)

Radiothérapie

66/161 (41,0)

86/144 (59,7)

0,56 (0,40 à 0,78)

Prostatectomie radicale

179/870 (20,6)

213/849 (25,1)

0,75 (0,61 à 0,91)

Tableau 2 : Survie globale au stade localement avancé en fonction du traitement.
style='width:427.9pt;margin-left:43.5pt;border-collapse:collapse;border:none'>







































Décès (%) parmi les

Décès (%) parmi les

Hazard Ratio

Population analysée

patients sous

patients sous placebo

(IC 95%)



bicalutamide





Abstention surveillance

164/335 (49,0)

183/322 (56,8)

0,81 (0,66 à 1,01)

Radiothérapie

49/161 (30,4)

61/144 (42,4)

0,65 (0,44 à 0,95)

Prostatectomie radicale

137/870 (15,7)

122/849 (14,4)

1,09 (0,85 à 1,39)

Pour les patients au stade localisé traités par le bicalutamide seul, il n’existe pas de différence significative sur la survie sans progression. Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16 ; 95% IC 0,99 à 1,37). Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d’un traitement par le bicalutamide n’est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.
Le bicalutamide est un racémique dont l’activité anti-androgène appartient presque exclusivement à l’énantiomère (R).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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