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ALFUZOSINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée - Propriétés pharmacocinétiques


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L’alfuzosine possède des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans l’intervalle de doses thérapeutiques. La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 5 heures après l’administration. Le profil cinétique se caractérise par d’importantes fluctuations interindividuelles des concentrations plasmatiques. L’absorption est augmentée lorsque le médicament est administré après un repas.
Absorption
Après la première dose (post pandriale), la concentration plasmatique maximale moyenne est de 7,72 ng/ml, l’ASCinf est de 127 ng x h/ml (post pandrial), et le tmax est de 6,69 h (post pandrial). A l’état d’équilibre (post pandrial), l’ASC moyenne sur l’intervalle d’administration de la dose (ASCτ) est de 145 ng x h/ml, la Cmax moyenne est de 10,6 ng/ml et la Cmin est de 3,23 ng/ml.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 90 % environ. Le volume de distribution de l’alfuzosine est de 2,5 l/kg chez les volontaires sains. Il a été démontré que l’alfuzosine a une distribution préférentielle pour la prostate par rapport au plasma.
Elimination
La demi-vie d’élimination apparente est de 8 heures environ. L’alfuzosine est en grande partie métabolisée dans le foie (par diverses voies), ses métabolites sont éliminés par excrétion rénale et aussi probablement par excrétion biliaire. Sur une dose orale, 75-91 % est excrété dans les fèces, 35 % est excrété sous forme non modifiée et le reste sous forme de métabolites, ce qui indique un certain degré d’excrétion biliaire. Environ 10 % de la dose est excrété dans l’urine sous une forme non modifiée. Aucun des métabolites n’a d’activité pharmacologique.
Insuffisances rénale ou hépatique
Le volume de distribution et la clairance augmentent lorsque la fonction rénale est diminuée, probablement en raison d’une diminution de la fixation aux protéines. La demi-vie, cependant, n’est pas modifiée. Ce changement du profil pharmacocinétique n’est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique. L’ajustement posologique n’est donc pas nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère, la demi-vie est prolongée. La concentration plasmatique maximale est doublée et la biodisponibilité est augmentée par rapport à celle des volontaires jeunes et sains. Les comprimés d’alfuzosine 10 mg à libération prolongée sont contre-indiqués en cas d’insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Aucune augmentation de la Cmax et de l’ASC n’est observée chez les sujets âgés par rapport aux volontaires sains d’âge moyen.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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