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AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE QUALIMED 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) - Propriétés pharmacocinétiques


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Les tudes pharmacocintiques conduites chez l'adulte ont dmontr la bioquivalence des formes orales.
Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mmes caractristiques pharmacocintiques, notamment : temps du pic srique, volume de distribution, biodisponibilit, clairance rnale, et demi-vie d'limination.
Absorption
La prsence d'acide clavulanique ne modifie pas les qualits de l'amoxicilline au plan de l'absorption et de la biodisponibilit.
Les profils d'absorption des deux composants de ce mdicament sont semblables.
L'absorption de l’acide clavulanique est cependant significativement augmente lorsque le mdicament est pris au dbut du repas.
Distribution
Chez l’adulte, les pics sriques aprs la prise orale d’un sachet dos 1 g d’amoxicilline et 125 mg d’acide clavulanique atteignent des concentrations de l’ordre de :
13 15 mg/l pour l’amoxicilline, en 60 90 minutes
3 5 mg/l pour l’acide clavulanique, en 50 60 minutes.
Chez l’adulte, les pics sriques aprs la prise orale de 2 comprims doss 500 mg d’amoxicilline et 62,5 mg d’acide clavulanique atteignent des concentrations de l’ordre de :
13 15 mg/l pour l’amoxicilline, en 60 120 minutes
2 3 mg/l pour l’acide clavulanique, en 60 100 minutes.
Chez l’enfant, les pics sriques, 30 40 minutes aprs une prise unitaire orale de 26,67mg/kg d’amoxicilline et de 3,33 mg/kg d’acide clavulanique de l’association dose 100 mg/12,5mg par ml sont de l’ordre de :
11,37 mg/l pour l’amoxicilline,
2,47 mg/l pour l’acide clavulanique.
Chez le nourrisson, 30 60 minutes aprs une prise unitaire orale de 20 mg/kg d’amoxicilline et de 2,5 mg/kg d’acide clavulanique de l’association dose 100mg/12,5mg par ml, les pics sriques sont de l’ordre de :
7,5 mg/l pour l’amoxicilline,
1,5 mg/l pour l’acide clavulanique.
L’amoxicilline et l’acide clavulanique traversent la barrire placentaire. L’amoxicilline passe dans le lait maternel ; pas de donnes disponibles chez la femme allaitante pour l’acide clavulanique.
Biodisponibilit
de l'amoxicilline : 85%
de l'acide clavulanique : 75%.
La diffusion simultane est de mme ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sriques est en moyenne de :
dans l'oreille moyenne :
45% pour l'amoxicilline,
30% pour l'acide clavulanique.
dans le tissu cutan :
33% pour l'amoxicilline,
26% pour l'acide clavulanique.
dans la bile :
86% pour l'amoxicilline,
50% pour l'acide clavulanique.
dans le liquide pleural :
71% pour l'amoxicilline,
91% pour l'acide clavulanique.
Dans le liquide pritonal et les expectorations, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont galement retrouvs.
Demi-vies d’limination
pour 1 sachet dos 1 g d’amoxicilline et 125 mg d’acide clavulanique :
o 60 70 minutes pour l'amoxicilline,
o 55 65 minutes pour l'acide clavulanique.
pour 2 comprims doss 500 mg d’amoxicilline et 62,5 mg d’acide clavulanique :
o 55 100 minutes pour l'amoxicilline,
o 55 80 minutes pour l'acide clavulanique.
Taux de liaison aux protines plasmatiques (dtermin par ultrafiltration) de mme ordre:
17% pour l'amoxicilline
22% pour l'acide clavulanique.
Biotransformation
L'amoxicilline est trs partiellement transforme dans l'organisme en acide pnicilloque. L'acide clavulanique est en partie transform en mtabolites de faible poids molculaire.
Excrtion
L'limination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique se fait principalement par voie rnale.
Chaque composant est retrouv dans les urines sous forme active, trs fortes concentrations:
suprieures 1 000 mg/l pour l'amoxicilline,
suprieures 150 mg/l pour l'acide clavulanique,
dans les urines recueillies entre 2 et 4 heures, recueillies aprs une dose de 500 mg d’amoxicilline et 125 mg d’acide clavulanique.
Les quantits doses dans les urines recueillies pendant les 6 premires heures reprsentent:
65% de la dose administre pour l'amoxicilline,
30 45% de la dose administre pour l'acide clavulanique.
Chez l’insuffisant rnal
En cas d'insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine < 10 ml/min.), la demi-vie de l'acide clavulanique augmente moins que celle de l'amoxicilline qui conditionne l'adaptation ventuelle de la posologie.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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