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BATRAFEN 10 mg/g, shampooing - Propriétés pharmacocinétiques


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Lors des 3 essais cliniques de la formulation 1%, les concentrations urinaire et srique en ciclopirox ont t mesures chez des patients atteints de dermatite sborrhique du cuir chevelu. Dans la premire tude, les patients ont t traits deux fois par semaine pendant 4 semaines. Dans la seconde tude, les patients ont t traits dans des conditions d'usage intensif, par exemple, les patients se lavaient les cheveux avec le shampooing base de ciclopirox tous les jours pendant 29 jours, augmentant le temps de contact de 3 min 6 min aprs 15 jours.
Dans un essai de phase III, les taux srique et urinaire de ciclopirox ont t mesurs aprs 4 semaines de traitement une ou deux fois par semaine puis aprs un traitement prophylactique complmentaire de 12 semaines raison d'une application une fois par semaine ou d'une fois toutes les deux semaines. Aprs 4 semaines de traitement, des taux sriques ont t dtects chez 21 patients sur 293, avec des taux sriques maximum situs entre 13,2 et 39,0 μg/l. Aprs 12 autres semaines de traitement prophylactique, des taux de ciclopirox ont t dtects chez 2 patients sur 94 (max. 14,4 μg/l).
Dans les tudes de toxicit chronique par voie orale, les doses sans effet toxique du ciclopirox et de ses mtabolites ont t de 2 210 - 2 790 μg/l chez le rat et de 1 500 - 3 500 μg/l chez le chien, rvlateur d'une haute marge de scurit.
Lors de la mesure de l'limination urinaire du ciclopirox, les pics d'excrtion ont t obtenus dans les quatre premires heures suivant l'administration et ont rapidement baiss ensuite. Etant donn que l'limination du ciclopirox absorb se fait plus de 98% par les reins, l'excrtion urinaire est un paramtre fiable de mesure de la quantit de produit absorb au cours d'un shampooing. Dans ces tudes, l'limination urinaire mdiane s'est situe entre 0,42 et 1,36% de la dose administre.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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