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BICALUTAMIDE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé - Propriétés pharmacocinétiques


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Le bicalutamide est bien absorbé, après administration orale. La prise de nourriture n’a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur la biodisponibilité.
L’énantiomère (S) est éliminé beaucoup plus rapidement que l’énantiomère (R), dont la demi-vie plasmatique d’élimination est d’environ une semaine.
Du fait de sa demi vie longue, une accumulation sérique du racémique R de l’ordre de 10 fois la normale est observée lors d’une administration quotidienne de bicalutamide 150 mg.
Après administration orale répétée (150 mg/jour), la concentration plasmatique au plateau est de l’ordre de 22 µg/ml correspondant à une concentration environ 10 fois supérieure à celle obtenue après une prise unique. Au plateau plasmatique de concentration la forme (R) représente 99 % des deux énantiomères circulants.
Les paramètres pharmacocinétiques de l’énantiomère (R) ne sont pas modifiés par l’âge, l’insuffisance rénale, et l’insuffisance hépatique légère à modérée. En cas d’insuffisance hépatique sévère, l’élimination est ralentie (voir rubriques 4.3 et 4.4/Précautions d’Emploi).
Le bicalutamide est fortement lié aux protéines plasmatiques et est essentiellement métabolisé par voie hépatique (oxydation et glycuroconjugaison). Ses métabolites sont éliminés par voies rénale et biliaire en proportions approximativement égales.
Dans une étude clinique, la concentration moyenne de bicalutamide R dans le liquide séminal des hommes recevant bicalutamide (150 mg/jour) était de 4,9 microgrammes/ml. La quantité de bicalutamide potentiellement délivrée au partenaire féminin pendant l’acte sexuel est faible et de l’ordre de 0,3 microgrammes/kg. Ceci est en dessous du seuil pouvant entraîner des modifications chez les descendants d’animaux de laboratoire.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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