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COOLMES 20 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Données précliniques


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La toxicité d’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide a été évaluée dans des études de toxicité après administration orale à doses réitérées (6 mois) chez le rat et le chien.
Comme pour chaque substance prise individuellement et les autres produits de cette classe, la toxicité de l’association s’exerce principalement sur le rein. L’association olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide induit des modifications de la fonction rénale (augmentation de l’urémie et de la créatininémie). De fortes doses sont à l’origine de dégénérescence et de régénération tubulaires rénales chez le rat et le chien. Ceci est probablement en relation avec des modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (diminution de la perfusion rénale liée à l’hypotension rénale avec hypoxie et dégénérescence cellulaire tubulaires). De plus, cette association provoque une diminution des cellules de la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite) et une diminution du poids du cœur chez le rat.
Ces effets ont également été décrits avec les autres antagonistes aux récepteurs AT1 et avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Ceci résulterait de l’action pharmacologique de fortes doses d’olmésartan médoxomil et semble ne pas être applicable à l’homme aux doses thérapeutiques recommandées.
Les études de génotoxicité d’olmésartan médoxomil et de l’hydrochlorothiazide, utilisés seuls ou en association, n’ont pas montré d’activité génotoxique cliniquement significative.
Le potentiel carcinogène d’olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide n’a pas été étudié, étant donné qu’il n’a pas été mis en évidence d’effet carcinogène de chacun des composants dans les conditions normales d’utilisation
Il n’a pas été mis en évidence de tératogénicité chez la souris et le rat traités par olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide. Comme avec les autres ARAII, une toxicité fœtale a été observée chez le rat après traitement par olmésartan médoxomil/hydrochlorothiazide pendant la grossesse. Ceci a été objectivé par une diminution significative du poids des fœtus (voir rubriques 4.3 et 4.6).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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