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DUAGENE 0,5 mg, capsule molle - Données précliniques


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Les études actuelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n’ont montré aucun risque particulier chez l’homme.
Des études de toxicité sur la reproduction chez les rats mâles ont montré une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, ainsi qu’une diminution de la sécrétion des glandes génitales accessoires et une baisse des indices de fertilité (liée à l’effet pharmacologique du dutastéride. La signification clinique de ces résultats n’est pas connue.
Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, une féminisation des fœtus mâles chez les rats et les lapins a été observée lors de l’administration du dutastéride au cours de la gestation.
Le dutastéride a été retrouvé dans le sang de rats femelles après accouplement avec des mâles traités.
Lorsque le dutastéride a été administré à des primates pendant la gestation, aucune féminisation de fœtus mâles n’a été observée à des niveaux d’exposition systémique suffisamment supérieurs à ceux qui pourraient être atteints via le sperme humain. Il est peu probable qu’un fœtus mâle puisse être affecté par le passage du dutastéride dans le sperme.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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