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finasteride dci pharma 5 mg, comprimé pelliculé - Données précliniques


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Les données précliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de toxicité par administration réitérée, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène.
Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat mâle ont révélé une diminution du poids de la prostate et des vésicules séminales, une réduction des sécrétions des glandes génitales accessoires et une diminution de l’indice de fertilité (dues à l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces observations reste à ce jour mal élucidée.
Comme avec d’autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, une féminisation des fœtus mâles a été observée lors de l’administration du finastéride au cours de la période de gestation chez la rate. L’administration intraveineuse de finastéride à des singes Rhésus en gestation à des doses allant jusqu’à 800 ng/jour pendant toute la période du développement embryonnaire et fœtal n’a induit aucune anomalie chez les fœtus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure au taux estimé de finasteride contenu dans le sperme d’un homme traité par 5 mg de finastéride, et à celui à laquelle une femme pourrait être exposée par le biais du sperme. En confirmation de la pertinence du modèle du singe Rhésus pour le développement du fœtus humain, l’administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (une exposition systémique (AUC) de singes était légèrement supérieure (3 fois) à celle des hommes traités par 5 mg de finastéride, ou approximativement 1-2 million de fois le taux estimé de finastéride contenue dans le sperme) chez les singes en gestation a entrainé des anomalies au niveau des organes génitaux externes des fœtus mâles.
Aucune autre anomalie n’a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie imputable au finastéride n’a été observée chez les fœtus femelles, quelles que soient les doses administrées.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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