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FLUOXETINE IVAX 20 mg, gélule - Données précliniques


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Au cours des tests in vitro ou chez l’animal, aucun effet cancérogène ou mutagène n’a été mis en évidence.
Dans une étude de toxicologie chez l’animale juvénile, l’administration d’une dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de fluoxétine chez de jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversible, une vacuolisation de l’épithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de l’appareil femelle reproducteur ainsi qu’à une diminution de la fertilité. Des retards de maturation sexuelle sont apparus chez les mâles (10 et 30 mg/kg/jour) et les femelles (30 mg/kg/jour). La portée de ces données pour l’homme est inconnue. Des rats recevant une dose de 30 mg/kg ont de plus présenté des longueurs de fémur inférieures à celles observées dans le groupe contrôle, une dégénérescence, une nécrose et une régénération des muscles squelettiques.
A la dose de 10 mg/kg/jour chez l’animal, les taux plasmatiques obtenus ont été approximativement, pour la fluoxétine, de 0,8 à 8,8 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 3,6 à 23,2 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.
A la dose de 3 mg/kg/jour, les taux plasmatiques obtenus chez l’animal ont été, approximativement, pour la fluoxétine, de 0,04 à 0,5 fois supérieurs et, pour la norfluoxétine, de 0,3 à 2,1 fois supérieurs à ceux habituellement observés chez des patients en pédiatrie.
Une étude conduite chez les souriceaux a montré que l’inhibition du transporteur de la sérotonine gêne la croissance osseuse. Il n’y a pas de données sur la réversibilité ou non de l’effet. Ces résultats sembleraient être étayés par des données cliniques.
Une autre étude chez les souriceaux traités de l’âge de 4 à 21 jours a montré que l’inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement. Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet. La pertinence clinique de cette donnée n’a pas été établie.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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