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LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Données précliniques


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Selon les études de toxicité à doses répétées, les données précliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Le losartan potassium ne s’est pas révélé cancérigène lorsqu’il a été administré aux doses maximales tolérées chez le rat et la souris pendant 105 et 92 semaines, respectivement. Ces doses maximales tolérées ont fourni des marges d’exposition systémique respectives pour le losartan et pour son métabolite pharmacologiquement actif supérieures à celles obtenues chez l’homme traité avec 50 mg de losartan, ces marges étant approximativement 270 et 150 fois plus importantes chez le rat et 45 et 27 fois plus importantes chez la souris.
Il n’y a eu aucun signe de génotoxicité directe dans les études réalisées avec le losartan potassium ou avec son métabolite pharmacologiquement actif principal (E-3174).
Chez la rate, l’association du losartan potassium et de l’hydrochlorothiazide (10/2,5 mg/kg/jour) a induit une réduction légère mais statistiquement significative des indices de fécondité et de fertilité lors de l’exposition au losartan (ASC), à son métabolite actif et à l’hydrochlorothiazide qui équivaut approximativement à 15-, 4- et 5 fois celle obtenue chez un être humain après une dose de 50 mg de losartan potassium/12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Chez le rat, la performance de reproduction et la fertilité n’ont pas été affectées par l’administration de l’association losartan potassium + hydrochlorothiazide à des doses allant jusqu’à 135/33,75 mg/kg/jour.
Aucun signe de tératogénicité n’est apparu chez le rat ou le lapin traité avec l’association losartan potassium et hydrochlorothiazide. Chez le rat, une toxicité fœtale, mise en évidence par une légère augmentation des côtes surnuméraires dans la génération F1, a été observée quand les femelles étaient traitées avant la gestation et pendant toute celle-ci. Tel qu’observé dans les études utilisant seulement le losartan, des effets indésirables se sont également manifestés chez les fœtus et les nouveau-nés, entre autres un poids corporel réduit, une mortalité et/ou une toxicité rénale ; il en est de même chez la rate gravide traitée avec l’association losartan potassium et hydrochlorothiazide durant la fin de la gestation et/ou la période d’allaitement. En outre, on a retrouvé un taux important de losartan et de son métabolite actif dans le lait maternel.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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