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PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprimé gastro-résistant - Données précliniques


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Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l’homme, au vu des essais pharmacologiques de sécurité, de toxicité par administrations réitérées et de génotoxicité.
Au cours des études de carcinogénicité sur 2 ans chez le rat des néoplasies neuro-endocriniennes ont été observées. De plus, des papillomes des cellules squameuses sont apparus dans l’estomac antérieur du rat dans une étude. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et l’on peut conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive de la gastrinémie chez le rat au cours des études à long terme portant sur de fortes doses. Aucune formation de tumeurs gastriques n’a été observée chez l’homme lors de traitements chroniques par des inhibiteurs de la pompe, ce qui suggère que les observations effectuées chez l’animal ne sont pas pertinentes pour l’homme (voir rubrique 5.1). Les données disponibles sont toutefois limitées.
Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d’une seule étude) et les souris femelles, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole. L’induction enzymatique comme mécanisme cancérogène dans le foie du rongeur n'est généralement pas considérée comme pertinente pour l'homme.
Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la plus forte dose (200 mg/kg) au cours d’une étude sur 2 ans. L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n’est attendu.
Les études de mutagénicité, tests de mutation cellulaire et une étude de fixation sur l’ADN permettent de conclure que le pantoprazole n’a pas de potentiel génotoxique.
Les recherches n’ont montré aucune action sur la fertilité ni d’effet tératogène, mais une légère réduction de l'ossification squelettique a été observée chez le rat à une exposition voisine de l'exposition clinique ou proche de celle-ci.
Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter avec l'avancement de la gestation. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus est brièvement augmentée avant la naissance.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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