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PARACETAMOL PROGRAPHARM 250 mg, comprimé dispersible - Données précliniques


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Lors d'expérimentations animales (rats et souris) portant sur la toxicité aiguë, sub-chronique et chronique du paracétamol, des lésions gastro-intestinales, des modifications des paramètres hématologiques, une dégénérescence des parenchymes hépatique et rénal et même des nécroses ont été observées. Ces altérations sont attribuées d'une part au mécanisme d'action et d'autre part au métabolisme du paracétamol. Les métabolites supposés être à l'origine de ces effets toxiques et les lésions des organes correspondantes ont également été observés chez l'homme. D'ailleurs, lors de l’utilisation prolongée (c'est-à-dire 1 année), de très rares cas d'hépatite agressive chronique réversible ont été décrites pour des doses thérapeutiques maximales. En cas de doses sub-toxiques, des signes d'intoxication peuvent apparaître après un traitement de 3 semaines. Le paracétamol ne doit donc pas être administré sur une longue période ou à des doses supérieures.
Des études complémentaires n’ont pas mis en évidence de risque génotoxique du paracétamol aux doses thérapeutiques (doses non-toxiques).
Des études animales (rats et souris) à long terme n'ont pas mis en évidence d'effet cancérigène du paracétamol à des doses non-hépatoxiques.
Le paracétamol traverse le placenta.
Les études effectuées chez l'animal et les données recueillies lors de l’utilisation chez l’homme n'ont pas mis en évidence jusqu'à ce jour de données sur la toxicité de reproduction.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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