Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > RISPERIDONE MERCK 4 mg, comprimé pelliculé sécable - Données précliniques
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

RISPERIDONE MERCK 4 mg, comprimé pelliculé sécable - Données précliniques


Publicité

Une stimulation de la glande mammaire par la prolactine, des modifications du tractus génital chez les mâles et les femelles et des effets sur le système nerveux central liés à l'activité pharmacodynamique de la rispéridone sont les principaux effets observés au cours des études de toxicité dose répétée chez le rat et le chien (jusqu'à 12 mois d'administration par voie intramusculaire ou orale).
L'injection de rispéridone pendant 12 à 24 mois chez des rats a produit une ostéodystrophie à la dose de 40 mg/kg/2 semaines, correspondant à 2 fois l'exposition (basée sur l’ASC) à la dose maximale recommandée chez l'homme. Aucune ostéodystrophie n'a été observée chez le chien recevant des injections de rispéridone pendant 12 mois à une dose allant jusqu’à 20 mg/kg/2 semaines, correspondant à une exposition (basée sur l’ASC) allant jusqu'à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
Une augmentation, médiée par la prolactine, de l'incidence des tumeurs du pancréas endocrine, de l'hypophyse et de la surrénale a été observée au cours d'une étude de cancérogenèse chez le rat Wistar Hannover (doses de 5 et 40 mg/kg toutes les 2 semaines) à la dose de 40 mg/kg tandis que des tumeurs de la glande mammaire ont été observées dès la dose de 5 mg/kg. Des adénomes des tubules rénaux ont également été observés à la dose de 40 mg/kg. Ces adénomes n'ont pas été retrouvés dans les études de cancérogenèse après administration orale chez le rat Wistar Wiga et la souris Swiss. Aucun effet rénal n'a été mis en évidence chez le chien après administration dose répétée. La signification des tumeurs rénales et des tumeurs médiées par la prolactine est inconnue en terme de risque pour l'homme.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité