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FLUTAMIDE EG 250 mg, comprimé - Données précliniques


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Des études animales en vue de déterminer la tolérance après administration de doses répétées ont été réalisées pendant des durées allant jusqu'à 6 semaines, chez le singe, jusqu'à 52 semaines chez le rat et jusqu'à 78 semaines chez le chien. Les doses quotidiennes administrées par voie orale allaient jusqu'à 90 mg/kg chez le singe, jusqu'à 40 mg/kg chez le chien et 180 mg/kg chez le rat, correspondant à 1,5 à 1,8 fois la dose utilisée chez l'homme. Outre une perte de poids et une anorexie, observées dans toutes les espèces animales, des vomissements ont été mis en évidence chez le chien et le singe. Tous les autres examens cliniques se sont avérés normaux. Les autopsies ont montré une réduction du volume de la prostate, des testicules et des vésicules séminales, associée à une suppression de la spermatogénèse correspondant aux effets anti-androgènes du flutamide.

On a observé une augmentation du poids du foie chez le rat et le chien et une élévation des transaminases chez le chien, sans modification morphologique correspondante. Chez le rat, on a observé la survenue d'adénomes au niveau des cellules interstitielles testiculaires, liés au médicament (mais non dose-dépendants). Cet effet est en rapport avec le mécanisme d'action du flutamide et est spécifique de l'espèce. Dans une étude à long terme chez le rat, on a retrouvé un accroissement dose-dépendant de la fréquence des adénomes ou des carcinomes des glandes mammaires.

Mutagénicité:

Les études effectuées n'ont montré aucun potentiel mutagène du flutamide.

Toxicité sur les fonctions de reproduction:
L'action du flutamide sur la fertilité et sur le développement de la progéniture a fait l'objet d'études chez le rat. Des études complémentaires de la tératogénicité ont été réalisées chez le lapin. Les effets observés sont dus à l'action anti-androgénique du flutamide. Une extrapolation de ces effets à l'homme n'est pas adaptée dans le cadre de l'indication clinique du produit: cancer de la prostate.


2011-11-17 - source: AFSSAPS


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