Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Mdicaments > LAMISILATE MONODOSE 1%, solution - Données précliniques
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues mdicales de rfrence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

LAMISILATE MONODOSE 1%, solution - Données précliniques


Publicit

Aucun effet toxique significatif n'a t observ chez le rat et le chien aprs administration orale long terme (jusqu' un an) de doses atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, un moindre degr, les reins ont t identifis comme organes cibles.
Lors d'une tude de cancrogense mene pendant deux ans chez la souris, aucune formation noplasique ou autre production anormale attribuable au traitement n'a t mise en vidence aprs administration orale de doses allant jusqu' 130 mg/kg/jour (mles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
Lors d'une tude identique mene chez le rat, les mles traits la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montr une incidence accrue de tumeurs hpatiques. Il a t dmontr que cette observation, pouvant tre associe une prolifration des peroxisomes, tait spcifique de cette espce animale car non retrouve dans l'tude de carcinognicit chez la souris ou dans les tudes menes chez la souris, les chiens ou les singes.
Au cours des tudes hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrgularits de rfraction au niveau de la rtine ont t notes aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrgularits, non accompagnes de modifications histologiques, taient associes la prsence d'un mtabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu aprs l'arrt du traitement.
Une batterie standard de tests de gnotoxicit raliss in vitro et in vivo n'a rvl aucun potentiel mutagne ou clastogne du produit.
Par ailleurs, la terbinafine n'a pas altr la fertilit ni les autres paramtres de reproduction des rats ou des lapins.
Aprs administrations cutanes rptes chez le rat et le cochon d'Inde de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution, la concentration plasmatique mesure est au moins de 50 100 fois plus faible celle provoquant des effets indsirables lors des tudes de toxicit chez l'animal. L'apparition d'effets systmiques avec ce mdicament peut tre exclue.
L'application de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution a t bien tolre lors des nombreuses tudes de tolrance et n'a pas caus de raction d'hypersensibilit.
Les donnes de scurit de l'acrylate et du copolymre d'octylacrylamide, excipient utilis pour la premire fois dans la formulation d'un mdicament pour application cutane, ont t tablies sur la base des tudes conventionnelles de toxicit en administrations unique et rptes, des tudes de gnotoxicit et de tolrance locale.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicit