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DULCOLAX 10 mg, suppositoire - Données précliniques


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Les principales manifestations observes lors des tudes par administration rpte pour des priodes allant chez le rat jusqu' 32 semaines ont t des lsions prolifratives au niveau de la vessie qui semblent tre lies la formation de microcalculs non retrouvs dans l'tude de carcinognicit sur souris transgnique htrozygote p53. Chez les autres espces (mini-porc et singe), seules des diarrhes svres ont t observes.
Aucun signe de gnotoxicit n'a t observ sur les tests aussi bien in vitro qu' in vivo .
Aucune tumeur n'a t observe au cours des tudes de carcinognicit de 26 semaines conduites sur le modle murin transgnique p53 pour des doses allant jusqu' 8000 mg/kg/jour contrairement la phnolphtaline qui induit des lymphomes chez le mme modle.
Le bisacodyl ne s'est pas rvl tratogne chez le lapin dans les tudes de reprotoxicit.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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