Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > CHOLEDIAM Trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine – technétium [99m Tc] - Données précliniques
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

CHOLEDIAM Trousse pour la préparation de la solution injectable de mébrofénine – technétium [99m Tc] - Données précliniques


Publicité

5.3.1. Toxicité aiguë
Les essais de toxicité aiguë par voie intraveineuse du triméthyl-bromo-IDA ont donné les résultats suivants:
· DL50 = 285mg/kg de masse corporelle pour la souris
· DL50 = 250mg/kg de masse corporelle pour le rat

La quantité maximale de mébrofénine‑technétium [99mTc] administrée à un patient est d'environ 0,6mg/kg, soit 500 fois moins que la DL50 chez l'animal. Ce produit ne présente donc pas de risque de toxicité.
5.3.2. Toxicité chronique
Aucun changement significatif n’a pu être observé lors de contrôles sanguins ou d’examens histologiques des principaux organes après administration journalière pendant 14jours consécutifs de mébrofénine à des rats.
Aucune étude sur la reproduction ou sur les propriétés mutagènes ou carcinogènes à long terme n'a été entreprise.
5.4. Dosimétrie
Le technétium [99mTc] décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140keV avec une demi‑vie de 6heures pour donner du technétium [99Tc] qui peut être considéré comme un isotope stable.
Selon les publications n°53, 60 et 80 de la CIPR (Commission Internationale de Protection Radiologique) les doses de radiation absorbées sont présentées dans les tableaux suivants:


DÉRIVÉS DE L'ACIDE IMINODIACÉTIQUE (IDA) MARQUES AU 99mTc
[99mTc]            T1/2 = 6,02H
Sujet sain

style='border-collapse:collapse'>



































































































































































































































































































Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)



Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi de la vésicule biliaire

0,11

0,12

0,16

0,28

0,95

Paroi du colon sup.

0,086

0,11

0,18

0,29

0,54

Colon

0,074

0,095

0,15

0,25

0,47

Paroi du colon inf.

0,059

0,075

0,12

0,20

0,38

Intestin grêle

0,044

0,055

0,09

0,14

0,25

Paroi vésicale

0,022

0,028

0,037

0,043

0,076

Ovaires

0,019

0,024

0,035

0,050

0,083

Foie

0,014

0,018

0,027

0,040

0,071

Utérus

0,013

0,017

0,026

0,038

0,061

Reins

0,0061

0,0075

0,011

0,016

0,025

Estomac

0,0056

0,0078

0,013

0,021

0,034

Pancréas

0,0056

0,0076

0,014

0,022

0,034

Moelle hématopoïétique

0,0039

0,0047

0,0063

0,0077

0,010

Surfaces osseuses

0,0038

0,0047

0,0068

0,010

0,019

Surrénales

0,0037

0,0048

0,0075

0,011

0,018

Autres tissus

0,0037

0,0046

0,0066

0,0097

0,016

Muscles

0,0029

0,0036

0,0053

0,0078

0,014

Rate

0,0027

0,0036

0,0063

0,010

0,017

Coeur

0,0018

0,0024

0,0040

0,0063

0,012

Testicules

0,0015

0,0023

0,0041

0,0062

0,012

Poumons

0,0013

0,0019

0,0028

0,0046

0,0086

Peau

0,00089

0,0011

0,0017

0,0027

0,0050

Seins

0,00048

0,00065

0,0014

0,0025

0,0048

Oesophage

0,00041

0,00060

0,00091

0,0017

0,0032

Thymus

0,00041

0,00060

0,00091

0,0017

0,0032

Thyroïde

0,00014

0,00023

0,00042

0,00077

0,0019

Cerveau

0,000034

0,000040

0,000079

0,000014

0,000026

Dose efficace (mSv/MBq)

0,017

0,021

0,029

0,045

0,010


La dose efficace après administration de 300MBq est d'environ 5,1mSv (pour un individu de 70kg).
Pour une activité administrée de 300 MBq, la dose de rayonnements délivrée aux organes cibles, est en moyenne de 33mGy pour la vésicule biliaire et de 4.2 mGy pour le foie, et les doses de rayonnements délivrées aux organes critiques sont en moyenne : reins 1,83 mGy, moelle hématopoïétique 1,17 mGy.
En cas d'atteinte du parenchyme hépatique

style='border-collapse:collapse'>



























































































































































































































Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)



Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi vésicale

0,069

0,085

0,12

0,19

0,34

Paroi de la vésicule biliaire

0,035

0,040

0,053

0,092

0,30

Paroi du colon sup.

0,033

0,040

0,066

0,10

0,19

Paroi du colon inf.

0,024

0,030

0,050

0,079

0,15

Intestin grêle

0,019

0,024

0,039

0,060

0,11

Utérus

0,011

0,014

0,022

0,031

0,051

Foie

0,010

0,013

0,020

0,028

0,050

Ovaires

0,0099

0,012

0,018

0,026

0,042

Reins

0,0066

0,0079

0,011

0,017

0,027

Moelle hématopoïétique

0,0038

0,0045

0,0060

0,0074

0,0094

Pancréas

0,0028

0,0038

0,0066

0,010

0,017

Paroi gastrique

0,0027

0,0034

0,0058

0,0094

0,016

Testicules

0,0025

0,0038

0,0067

0,011

0,020

Autres tissus

0,0021

0,0025

0,0036

0,0055

0,0095

Surrénales

0,0021

0,0030

0,0046

0,0067

0,011

Surfaces osseuses

0,0017

0,0021

0,0030

0,0046

0,0087

Rate

0,0015

0,0019

0,0032

0,0052

0,0090

Poumons

0,00092

0,0013

0,0019

0,0029

0,0054

Seins

0,00056

0,00057

0,0010

0,0018

0,0035

Thyroïde

0,00023

0,00037

0,00064

0,0011

0,0022

Dose efficace (mSv/MBq)

0,010

0,013

0,020

0,030

0,054


La dose efficace après administration de 300MBq en cas d'atteinte du parenchyme hépatique est d'environ 3mSv (pour un individu de 70kg).


En cas d'occlusion du canal cystique

style='border-collapse:collapse'>













































































































































































Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)



Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Paroi du colon sup.

0,084

0,10

0,17

0,27

0,50

Paroi du colon inf.

0,058

0,072

0,12

0,19

0,37

Intestin grêle

0,047

0,059

0,096

0,15

0,26

Paroi vésicale

0,039

0,048

0,070

0,10

0,19

Ovaires

0,019

0,023

0,034

0,049

0,079

Utérus

0,013

0,017

0,027

0,040

0,066

Foie

0,010

0,013

0,020

0,030

0,054

Moelle hématopoïétique

0,0066

0,0075

0,0098

0,012

0,014

Reins

0,0055

0,0065

0,0097

0,014

0,023

Paroi gastrique

0,0050

0,0062

0,0093

0,015

0,025

Pancréas

0,0035

0,0047

0,0076

0,012

0,021

Autres tissus

0,0027

0,0033

0,0048

0,0073

0,013

Surfaces osseuses

0,0023

0,0028

0,0041

0,0061

0,012

Surrénales

0,0022

0,0033

0,0052

0,0079

0,013

Rate

0,0022

0,0027

0,0046

0,0074

0,013

Testicules

0,0019

0,0030

0,0054

0,0086

0,016

Poumons

0,00086

0,0012

0,0019

0,0031

0,0058

Seins

0,00051

0,00051

0,00099

0,0019

0,0037

Thyroïde

0,00015

0,00022

0,00042

0,00077

0,0017

Dose efficace (mSv/MBq)

0,017

0,022

0,034

0,053

0,095



La dose efficace après administration de 300MBq en cas d'occlusion du canal cystique est d'environ 5,1mSv (pour un individu de 70kg).


En cas d'occlusion du canal cholédoque

style='border-collapse:collapse'>













































































































































































Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)



Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Foie

0,085

0,11

0,16

0,22

0,39

Paroi vésicale

0,020

0,024

0,036

0,056

0,10

Surrénales

0,0088

0,013

0,019

0,024

0,036

Reins

0,0084

0,0099

0,015

0,021

0,031

Pancréas

0,0083

0,013

0,020

0,030

0,049

Paroi du colon sup.

0,0052

0,0064

0,012

0,021

0,035

Poumons

0,0049

0,0068

0,0093

0,013

0,022

Paroi gastrique

0,0037

0,0056

0,010

0,017

0,030

Intestin grêle

0,0036

0,0044

0,0083

0,014

0,024

Moelle hématopoïétique

0,0035

0,0049

0,0066

0,0085

0,012

Utérus

0,0028

0,0037

0,0066

0,011

0,019

Surfaces osseuses

0,0024

0,0030

0,0042

0,0065

0,013

Seins

0,0023

0,0023

0,0040

0,0064

0,012

Autres tissus

0,0023

0,0028

0,0040

0,0060

0,011

Rate

0,0019

0,0029

0,0052

0,0085

0,014

Ovaires

0,0019

0,0026

0,0047

0,0078

0,014

Paroi du colon inf.

0,0015

0,0018

0,0033

0,0057

0,010

Testicules

0,00076

0,0011

0,0019

0,0033

0,0065

Thyroïde

0,00034

0,00046

0,00091

0,0018

0,0035

Dose efficace (mSv/MBq)

0,0078

0,010

0,015

0,023

0,040


La dose efficace après administration de 300MBq en cas d'occlusion du canal cholédoque est d'environ 2,3mSv (pour un individu de 70kg).

Nouveaux-nés avec atrésie biliaire congénitale

style='border-collapse:collapse'>

















































































Organe

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Paroi du colon sup.

12

Foie

0,90

Paroi vésicale

0,26

Reins

0,15

Intestin grêle

0,070

Pancréas

0,057

Moelle hématopoïétique

0,047

Ovaires

0,045

Poumons

0,044

Utérus

0,037

Paroi gastrique

0,036

Testicules

0,035

Surrénales

0,033

Surfaces osseuses

0,026

Paroi du colon inf.

0,023

Autres tissus

0,021

rate

0,019

Thyroïde

0,012

Dose efficace (mSv/MBq)

0,71


0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité