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CIFLOX 250 mg, comprimé pelliculé - Données précliniques


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Toxicité aiguë
Après administration intraveineuse, les valeurs de la DL50 sont de l'ordre de 250 à 300 mg/kg selon l'espèce animale. Les données obtenues après administration par voie orale (DL50 de l'ordre de 5000 mg/kg) ont montré que la ciprofloxacine a une toxicité aiguë très faible.
Toxicité par administrations réitérées
La toxicité par administrations réitérées par voie parentérale a été étudiée chez le rat et chez le singe jusqu'à des doses respectivement de 80 mg/kg/jour (rat), 30 mg/kg/jour (singe) sur 4 semaines; chez le rat et le singe jusqu'à des doses respectivement de 50 mg/kg/jour (rat) et 18 mg/kg/jour (singe) sur 13 semaines, chez le singe jusqu'à des doses de 20 mg/kg/jour sur 26 semaines.
Dans toutes ces études, le rein a été identifié comme l'organe cible. Des modifications typiques de certains tubules rénaux, provoqués par la présence de précipités cristalloïdes, ont été observées dans les groupes d'animaux recevant les doses les plus élevées. Ces atteintes ne doivent pas être interprétées comme un effet toxique direct de la ciprofloxacine, mais plutôt comme une réaction inflammatoire secondaire à la précipitation de complexes cristalloïdes dans le système tubulaire rénal.
Génotoxicité et cancérogenèse
Aucun potentiel génotoxique (tests de mutation génique et clastogenèse) n'a été révélé. Des études de carcinogenèse jusqu'à 2 ans, réalisées chez la souris et le rat, ont conduit à des résultats négatifs.
Etudes de reproduction
Aucun effet délétère sur les femelles gestantes, ni aucune embryotoxicité ni tératogénicité n'ont été observés chez les espèces étudiées.
Etudes de tolérance spécifique
Tolérance rénale
La ciprofloxacine est peu soluble dans des milieux neutre ou alcalin. A la différence de l'urine humaine, celle des animaux utilisés (rat, singe) crée des conditions de pH alcalin, ce qui explique la présence de cristaux. Ainsi, la formation de cristaux observée dans les essais sur l'animal intervient dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH. De telles observations chez l'homme ne peuvent être attendues.
Le degré de cristallurie est fonction de la dose de ciprofloxacine administrée, de la valeur du pH et de la vitesse de perfusion par voie veineuse, une perfusion lente de ciprofloxacine réduisant le risque de cristallurie par rapport à une injection rapide.
Tolérance articulaire
La ciprofloxacine, comme les autres inhibiteurs de la gyrase, peut provoquer des lésions des cartilages articulaires de jeunes animaux (rat, chien).
Dans des études réalisées avec des animaux adultes (rat, chien), aucune dégénérescence des cartilages articulaires n'a été rapportée.
Tolérance oculaire
Aucune survenue de cataracte n'a été rapportée dans les études de toxicologie.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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