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ciprofloxacine panpharma 400mg/200ml, solution pour perfusion - Données précliniques


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Toxicit aigu
Aprs administration intraveineuse, les valeurs de la DL50 sont de lordre de 250 300mg/kg selon lespce animale. Les donnes obtenues aprs administration par voie orale (DL50 de lordre de 5000 mg/kg) ont montr que la ciprofloxacine a une toxicit aigu trs faible.
Toxicit par administrations ritres
La toxicit par administrations ritres par voie parentrale a t tudie chez le rat et chez le singe jusqu des doses respectivement de 80 mg/kg/jour (rat), 30 mg/kg/jour (singe) sur 4 semaines ; chez le rat et le singe jusqu des doses respectivement de 50mg/kg/jour (rat) et 18 mg/kg/jour (singe) sur 13 semaines, chez le singe jusqu des doses de 20 mg/kg/jour sur 26 semaines.
Dans toutes ces tudes, le rein a t identifi comme lorgane cible. Des modifications typiques de certains tubules rnaux, provoqus par la prsence de prcipits cristallodes, ont t observes dans les groupes danimaux recevant les doses les plus leves. Ces atteintes ne doivent pas tre interprtes comme un effet toxique direct de la ciprofloxacine, mais plutt comme une raction inflammatoire secondaire la prcipitation de complexes cristallodes dans le systme tubulaire rnal.
Gnotoxicit et cancrogense
Aucun potentiel gnotoxique (tests de mutation gnique et clastogense) na t rvl. Des tudes de carcinogense jusqu 2 ans, ralises chez la souris et le rat, ont conduit des rsultats ngatifs.
Etudes de reproduction
Aucun effet dltre sur les femelles gestantes, ni aucune embryotoxicit ni tratognicit nont t observs chez les espces tudies.
Etudes de tolrance spcifique
Tolrance rnale
La ciprofloxacine est peu soluble dans des milieux neutre ou alcalin. A la diffrence de lurine humaine, celle des animaux utiliss (rat, singe) cre des conditions de pH alcalin, ce qui explique la prsence de cristaux. Ainsi, la formation de cristaux observe dans les essais sur lanimal intervient dans des conditions maximalises de doses et spcifiques de pH. De telles observations chez lhomme ne peuvent tre attendues.
Le degr de cristallurie est fonction de la dose de ciprofloxacine administre, de la valeur du pH et de la vitesse de perfusion par voie veineuse, une perfusion lente de ciprofloxacine rduisant le risque de cristallurie par rapport une injection rapide.
Tolrance articulaire
La ciprofloxacine, comme les autres inhibiteurs de la gyrase, peut provoquer des lsions des cartilages articulaires de jeunes animaux (rat, chien).
Dans des tudes ralises avec des animaux adultes (rat, chien), aucune dgnrescence des cartilages articulaires na t rapporte.
Tolrance oculaire
Aucune survenue de cataracte na t rapporte dans les tudes de toxicologie.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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