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CLODRONATE DE SODIUM G GAM 800 mg, comprimé pelliculé - Données précliniques


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Toxicité aigüe
Chez la souris, la DL5O est supérieure à 2000 mg/kg par voie orale et de l’ordre 240 mg/kg par voie intraveineuse.
Le rat est plus sensible (DL5O = 1700 mg/kg par voie orale et 65 mg/kg par voie intraveineuse).
Toxicité sub-chronique et chronique
Après 4 semaines d’administration par voie intraveineuse, les doses de 45 mg/kg chez le chien et de 80 mg/kg chez le rat se sont situées dans les limites admises de tolérance.
Par voie orale, la tolérance est restée dans les limites admises après un traitement de :
· 40 mg/kg/j, pendant 9 mois chez le chien
· 250 mg/kg/j, jusqu’à 52 semaines chez le rat
· 300 mg/kg/j, pendant 12 mois chez le mini-porc
A des doses plus élevées, ont été observées des modifications de la muqueuse et de la sous-muqueuse gastro-intestinales, des enzymes hépatiques, de l’urée (à forte dose I.V.)
Cancérogénèse et Mutagénicité
Des études de cancérogénèse ont été conduites chez le rat et la souris à des doses ayant induit une légère toxicité et des modifications intenses de la structure de l’os (ex. des doses allant jusqu’à 200 mg/kg/jour chez le rat et 400 mg/kg/jour chez la souris). Ces études n’ont révélé aucun potentiel cancérogène du clodronate.
Le clodronate disodique n’a fait preuve d’aucun potentiel mutagène au cours des nombreux tests in vitro et in vivo réalisés.
Toxicité de la reproduction
Une étude publiée consacrée au potentiel tératogène de fortes doses intrapéritonéales de clodronate disodique chez la souris a mis en évidence une incidence accrue d’anomalies foetales externes.
Les différentes études de toxicité sur la reproduction n’ont révélé aucune anomalie péri- ou post-natale.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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