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COTEVETEN 600 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé - Données précliniques


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La toxicité éventuelle de l’association éprosartan/hydrochlorothiazide après administration orale a été étudiée chez le rat et le chien dans des études d’une durée ne dépassant pas 3 mois. Il n’y a pas eu de données ayant pour conséquence d’exclure l’utilisation de doses thérapeutiques chez l’homme.
L’organe cible dans les études de toxicologie était le rein. L’association éprosartan/hydrochlorothiazide a entraîné des modifications de la fonction rénale (augmentation des taux plasmatiques d’urée et de la créatinine). De plus, une dégénérescence et une régénération tubulaire des reins ont été induites à des doses plus élevées chez la souris et le chien, probablement par l’intermédiaire d’une modification des paramètres hémodynamiques rénaux (réduction de la perfusion rénale, conséquence d’une hypotension conduisant à une hypoxie tubulaire avec dégénérescence des cellules tubulaires).
De plus, l’association a induit une hyperplasie cellulaire juxtaglomérulaire, une diminution des cellules de la lignée rouge sanguine et une diminution du poids du cœur. Ces effets semblent être dus aux effets pharmacologiques de doses élevées d’éprosartan et apparaissent aussi avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. La pertinence de ces résultats par rapport à l’utilisation de doses thérapeutiques de l’association éprosartan/hydrochlorothiazide chez l’homme n’est pas connue.
Les résultats des études in vitro et in vivo réalisées avec l’éprosartan et l’hydrochlorothiazide pris seuls et en association n’ont pas révélé de potentiel génotoxique significatif.
Des études de carcinogénicité n’ont pas été conduites avec l’association éprosartan/hydrochlorothiazide.
Aucune carcinogénicité n’a été observée chez le rat et la souris recevant respectivement des doses d’éprosartan allant jusqu’à 600 mg ou 2000 mg/kg par jour pendant 2 ans. La grande expérience de l’utilisation de l’hydrochlorothiazide chez l’homme n’a pas permis de mettre en évidence un lien entre son utilisation et une augmentation de tumeurs.
Chez la lapine gravide, il a été montré que l’éprosartan entraînait une mortalité maternelle et fœtale à des doses de 10 mg/kg par jour pris en fin de grossesse uniquement. L’hydrochlorothiazide n’a pas augmenté la toxicité maternelle et embryo-fœtale de l’éprosartan. L’association éprosartan/hydrochlorothiazide administrée oralement à des doses allant jusqu’à 3/1 mg/kg/jour (éprosartan/hydrochlorothiazide) n’a pas conduit à des effets toxiques ni chez la mère ni sur le développement du fœtus.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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