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DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade - Données précliniques


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Les tudes ralises avec les corticodes chez lanimal ont montr une embryotoxicit (fente palatine, malformations du squelette). Dans les tudes sur les fonctions de reproduction ralises chez le rat aprs administration orale long-terme, un allongement du temps de gestation ainsi quun travail difficile et prolong ont t observs. De plus une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progniture ont t observes. Il ny a pas eu daltration de la fertilit. La pertinence de ces donnes chez lhomme nest pas connue.
Pour le calcipotriol, il ny a pas de donnes prcliniques qui apportent au prescripteur une information complmentaire ce qui est dj dcrit dans les autres rubriques du Rsum des Caractristiques du Produit.
Une tude de cancrognicit cutane chez la souris na pas montr de risques particuliers pour lhomme.
Dans une tude o des souris albinos, glabres, ont t exposes de manire rpte la fois des rayonnements ultraviolets (UV) et du calcipotriol appliqu localement pendant 40 semaines des doses correspond 9, 30 et 90 g/m2/jour (quivalent 0,25, 0,84 2,5 fois la dose maximum journalire recommande), il a t observ une diminution du temps ncessaire pour que lirradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mles), suggrant que le calcipotriol pourrait augmenter leffet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations nest pas connue.
Aucune tude de carcinognicit ou de photocarcinognicit na t ralise avec le dipropionate de btamthasone.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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