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CAMPTO 40 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion (IV) - Données précliniques


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L'irinotecan et le SN-38 se sont révélés mutagènes dans le test d'aberration chromosomique in vitro dans les cellules CHO ainsi que dans le test du micronoyau in vivo chez la souris.
Toutefois, aucun effet mutagène de ces substances n'a été mis en évidence dans le test d'Ames.
Chez les rats traités une fois par semaine pendant 13 semaines à la dose maximale de 150 mg/m² (dose qui est moins de la moitié de la dose recommandée chez l'Homme), aucune tumeur imputable au traitement n'a été rapportée 91 semaines après la fin du traitement. Des études de toxicité à dose unique ou répétée avec CAMPTO ont été réalisées chez la souris, le rat et le chien. Les principaux effets toxiques ont été relevés dans les systèmes hématopoïétiques et lymphatiques.
Chez le chien, une diarrhée tardive associée à une atrophie et une nécrose localisée de la muqueuse intestinale a été rapportée.
Une alopécie a également été observée chez le chien.
La sévérité de ces effets était dose-dépendante et réversible.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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