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PACLITAXEL MERCK GENERIQUES 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination


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Manipulation
Comme tout antinéoplasique, paclitaxel doit être manipulé avec prudence. Ce produit doit être dilué dans des conditions garantissant l’asepsie par un personnel expérimenté, dans un endroit désigné à cet effet. Il convient de porter des gants protecteurs adéquats et de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, laver à l'eau et au savon. Suite à une exposition topique, des picotements, des rougeurs et des brûlures ont pu être observés et soulagés en rinçant abondamment à l’eau. En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau. Des cas d’inhalation avec dyspnée, douleur thoracique, brûlure de la gorge et nausées, ont été rapportés.
En cas de stockage au réfrigérateur (avant ouverture des flacons), un précipité peut apparaître. Celui-ci doit normalement se dissoudre à température ambiante avec ou sans agitation. La qualité du produit n’est pas affectée. Si la solution demeure trouble ou si un précipité insoluble est observé, il conviendra d’éliminer le flacon.
Suite à des multiples prélèvements à l'aiguille de produit, le flacon conserve une stabilité microbiologique, chimique et physique jusqu'à 28 jours à 25°C. Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Des stylos de chimio dispensation ou des systèmes analogues munis de pointes ne devront pas être utilisés étant donné qu’ils peuvent provoquer une dépression au niveau du bouchon du flacon, d’où une perte du caractère stérile.
Préparation pour l'administration intraveineuse
Le paclitaxel doit être dilué avant d'être perfusé, selon des techniques garantissant l'asepsie. Comme diluant, on peut utiliser les solutés pour perfusion suivants :
· chlorure de sodium à 0,9 %,
· glucose à 5 %,
· mélange glucose à 5% et chlorure de sodium à 0,9 %,
· mélange glucose à 5% et solution de Ringer.
Le diluant doit être ajouté en quantité suffisante pour obtenir une concentration finale de paclitaxel de 0,3 à 1,2 mg/ml.
La stabilité chimique et physique de la solution lors de l'utilisation a été démontrée à 5°C et à 25°C pendant 72 heures.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation et les conditions avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Lors de la préparation, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité attribuée à l’excipient du produit. Cette turbidité n'est pas éliminée lors de la filtration. Le paclitaxel doit être perfusé à l'aide d'une tubulure munie d'une membrane filtrante à micropores de diamètre ≤ 0,22 µm. Aucune perte notable d'activité n'a été constatée lors des études de perfusion simulée à l'aide d'une tubulure équipée d'un filtre.
On a rapporté dans de rares cas la présence d'un précipité au cours des perfusions de paclitaxel, habituellement à la fin d'une période de perfusion de 24 heures. Bien que la cause de ce phénomène physique n'ait pas été élucidée, celui-ci est probablement lié à la sursaturation de la solution diluée. En vue de réduire le risque d'apparition d'un précipité, le paclitaxel doit être utilisé aussitôt que possible après la dilution et, toute agitation, vibration ou secousse devra être évitée.
Les nécessaires à perfusion devront être rincés abondamment avant emploi. Au cours de la perfusion, l'aspect de la solution devra être régulièrement contrôlé et la perfusion devra être arrêtée, s'il se produit un précipité.
Les poches et tubulures pour perfusion plastifiées au PVC peuvent libérer du di-(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP) au contact du paclitaxel. Afin de minimiser l'exposition du patient au DEHP, il est donc conseillé de conserver les solutions de paclitaxel diluées dans des bouteilles (de verre ou de polypropylène) ou des poches de plastique (en polypropylène ou polyoléfine) et de les administrer grâce à des systèmes de perfusion revêtus de polyéthylène. Le raccordement d'un filtre (par exemple, IVEX-2) plastifié au PVC à l'entrée ou la sortie des tubulures pour perfusion n'a pas provoqué une libération notable de DEHP.
Elimination des déchets :
Tous les objets entrés en contact avec le paclitaxel (ceux ayant servi à le reconstituer, à l’administrer et les autres) doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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