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nebivolol sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable - Posologie


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Mode d’administration

Le comprimé doit être pris avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau) avec ou en dehors d’un repas.
Hypertension
Adultes

La posologie est d’un comprimé par jour (5mg), de préférence au même moment de la journée.

L’effet antihypertenseur se manifeste après 1 à 2 semaines de traitement.
Parfois, l’effet optimal est obtenu seulement après 4 semaines.
Association à d’autres antihypertenseurs

Les bêta-bloquants peuvent être administrés seuls ou en association à d’autres traitements antihypertenseurs. A ce jour, une majoration de l’effet antihypertenseur n’a été observée que lors de l’association de NEBIVO

LO

L SANDOZ 5 mg avec 12,5 mg à 25 mg d’hydrochlorothiazide.
Insuffisants rénaux

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour.
Insuffisants hépatiques

L’expérience étant limitée en cas d’insuffisance hépatique ou d’altération de la fonction hépatique, l’utilisation de NEBIVO

LO

L SANDOZ 5 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Sujets âgés
Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, la dose initiale recommandée est de 2,5 mg par jour. Si nécessaire, la dose journalière peut être augmentée à 5 mg par jour. Cependant du fait de l’expérience limitée chez les patients de plus de 75 ans, la prudence s’impose et une surveillance étroite doit être assurée.
Enfants et adolescents
NEBIVO

LO

L SANDOZ 5 mg ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgés de moins de 18 ans en raison du manque de données d’efficacité et de sécurité d’emploi.
Insuffisance cardiaque chronique

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable doit être débuté par une phase de titration jusqu’à l’obtention de la dose d’entretien optimale individuelle.

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des 6 dernières semaines. Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique.
Chez les patients recevant un traitement conventionnel incluant diurétiques et/ou digoxine et/ou inhibiteurs de l’enzyme de conversion et/ou antagonistes de l’angiotensine II, la posologie de ces médicaments devra être stabilisée pendant les 2 semaines précédant l’initiation du traitement par NEBIVO

LO

L SANDOZ 5 mg.

La phase initiale de titration doit être réalisée selon le schéma suivant à intervalles de 1 à 2 semaines en fonction de la tolérance du patient :
1,25 mg une fois par jour puis, 2,5 mg une fois par jour puis, 5 mg une fois par jour et enfin 10 mg une fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour.

L’initiation du traitement et les augmentations successives de la dose devront être réalisées par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique, sur une période d’au moins 2 heures afin de s’assurer que l’état clinique du patient demeure stable (en particulier en ce qui concerne la pression artérielle, la fréquence cardiaque, d’éventuels troubles de la conduction, ou de signes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque).

La dose maximale recommandée peut ne pas être atteinte chez tous les patients du fait de la survenue d’évènements indésirables. Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement puis réinstaurée conformément au schéma posologique.
Pendant la phase de titration, en cas d’aggravation de l’insuffisance cardiaque ou de manifestation d’intolérance au traitement, il est recommandé en premier lieu de diminuer la dose de nébivolol, voire d’arrêter le traitement immédiatement si nécessaire (en cas d’hypotension sévère, d’aggravation de l’insuffisance cardiaque accompagnée d’œdème pulmonaire aigu, de choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire).

Le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable par le nébivolol est habituellement un traitement au long cours.

Le traitement par nébivolol ne doit pas être interrompu brutalement sous peine d’induire une aggravation transitoire de l’insuffisance cardiaque. Si l’arrêt du traitement est nécessaire, la posologie doit être diminuée progressivement, en la divisant de moitié chaque semaine.
Insuffisants rénaux
Chez les sujets ayant une insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est nécessaire ; la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée étant individuellement ajustée.
En l’absence de données, l’utilisation du nébivolol chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (créatininémie ³ 250 µmol/

L) n’est pas recommandée.
Insuffisants hépatiques

Les données étant limitées chez l’insuffisant hépatique, l’utilisation du nébivolol chez ces patients est contre-indiquée.
Sujets âgés
Chez les sujets âgés, aucun ajustement posologique n’est nécessaire étant donné que la phase de titration pour atteindre la dose maximale tolérée est individuellement ajustée.
Enfants et adolescents
NEBIVO

LO

L SANDOZ 5 mg, comprimé quadrisécable ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans en raison de l’absence de données d’efficacité et de sécurité d’emploi.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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