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FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique - Posologie


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La posologie est individuelle et base sur les traitements opiodes antrieurs du patient et tient compte :
de la possibilit dapparition dune accoutumance,
de ltat gnral actuel,
de ltat mdical du patient et,
du degr de svrit de la maladie.

La dose requise de fentanyl est ajuste individuellement et doit tre value rgulirement aprs chaque administration.
Patients recevant pour la premire fois un traitement par opiodes
Des patchs librant 12,5 microgrammes par heure sont disponibles et doivent tre utiliss pour linitiation du traitement. Chez les patients trs gs ou faibles, il est dconseill dentreprendre un traitement par opiodes en utilisant FENTANY

L RATIOPHARM, en raison de leur sensibilit connue aux traitements par opiodes. Dans ces cas, il est prfrable dinitier le traitement avec de faibles doses de morphine libration immdiate et de prescrire FENTANY

L RATIOPHARM aprs dtermination de la posologie optimale.
Patients antrieurement traits par des opiodes

Lorsque lon remplace un traitement par opiodes oraux ou parentraux par un traitement par fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit tre calcule comme suit :
1. la quantit danalgsiques qui a t ncessaire au cours des 24 dernires heures doit tre dtermine.
2. la somme ainsi obtenue doit tre convertie en la dose orale correspondante de morphine, laide du Tableau 1.
3. la dose correspondante de fentanyl doit tre dtermine comme suit :
a) laide du Tableau 2 pour les patients ncessitant une rotation des opiodes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique gal 150:1) ;
b) laide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opiode est stable et bien tolr (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique gal 100:1).
Tableau 1 : Tableau des doses qui-analgsiques des diffrents opiodes
Toutes les doses indiques dans ce tableau sont quivalentes, en termes deffet analgsique, 10 mg de morphine par voie parentrale.

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Doses qui-analgsiques (mg)

Substance active

Voie parentrale (IM)

Voie orale

Morphine

10

30-40

Hydromorphone

1,5

7,5

Oxycodone

10-15

20-30

Mthadone

10

20



Lvorphanol

2

4

Oxymorphine

1

10 (voie rectale)

Diaporphine

5

60

Pthidine

75

-

Codine

-

200

Buprnorphine

0,4

0,8 (voie sublinguale)

Ctobmidone

10

20-30


Tableau 2 : Dose initiale recommande de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalire de morphine
(pour les patients ncessitant une rotation des opiodes).

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Dose orale de morphine (mg/24h)




Libration transdermique de fentanyl (microgrammes/h)

< 44

12,5

45-134

25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300


Tableau 3 : Dose initiale recommande de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalire de morphine
(pour les patients dont le traitement par opiode est stable et bien tolr)

style='border-collapse:collapse'>

























































Dose orale de morphine (mg/24 h)



Libration transdermique de fentanyl (microgrammes/h)

< 60

12,5

60-89

25

90-149

50

150-209

75

210-269

100

270-329

125

330-389

150

390-449

175

450-509

200

510-569

225

570-629

250

630-689

275

690-749

300


En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libration de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut tre obtenue.

Lvaluation initiale de leffet analgsique maximal de FENTANY

L RATIOPHARM doit tre ralise 24 heures aprs la pose du patch. En effet, les concentrations sriques de fentanyl augmentent progressivement pendant les 24 premires heures suivant lapplication du patch.
Au cours des 12 premires heures suivant le remplacement par FENTANY

L RATIOPHARM, le patient continue recevoir lanalgsique prcdemment prescrit, la mme dose. Pendant les 12 heures suivantes, cet analgsique est administr selon les besoins.
Ajustement de la dose et traitement dentretien

Le patch doit tre remplac toutes les 72 heures.

La dose est ajuster au cas par cas jusqu lobtention dune analgsie efficace. Pour les patients chez lesquels leffet analgsique diminue fortement dans la priode allant de 48 72 heures aprs lapplication, il peut tre ncessaire de renouveler le patch de fentanyl au bout de 48 heures.
Des dispositifs librant 12,5 microgrammes/heure sont disponibles et sont adapts lajustement de la dose, pour des posologies faibles. Si leffet analgsique est insuffisant la fin de la priode initiale dapplication, il est possible daugmenter la dose au bout de 3 jours jusqu obtention de leffet dsir pour chaque patient. Normalement, les autres ajustements posologiques doivent tre effectus par paliers de 25 microgrammes/heure, bien quil faille tenir compte des besoins en analgsiques supplmentaires et de lintensit de la douleur du patient.

Les patients peuvent avoir besoin, par moments, de doses supplmentaires dun analgsique courte dure daction, en cas de douleur paroxystique.
Des mthodes analgsiques supplmentaires ou diffrentes ou ladministration dopiodes diffrents doivent tre envisages quand la dose de FENTANY

L RATIOPHARM dpasse 300 microgrammes/heure.
Des symptmes de sevrage ont t signals aprs relais dun traitement prolong par la morphine par du fentanyl transdermique, malgr une bonne efficacit analgsique. Sil apparat des symptmes de sevrage, il est recommand de les traiter par de faibles doses de morphine de courte dure daction.
Modification ou arrt du traitement
Sil savre ncessaire darrter le traitement par fentanyl transdermique, le remplacement par dautres opiodes doit tre progressif en commenant par une dose faible et en augmentant progressivement les doses.
En effet, les taux de fentanyl diminuent progressivement aprs le retrait du patch et il faut au moins 17 heures pour que la concentration srique de fentanyl diminue de 50 %. En rgle gnrale, il faut arrter progressivement le traitement analgsique opiode afin dviter les symptmes de sevrage (nauses, vomissements, diarrhe, anxit et tremblement musculaire).

Les tables de conversion 2 et 3 ne doivent pas tre utilises pour le passage dun traitement par FENTANY

L RATIOPHARM la morphine.
Mode dadministration
Immdiatement aprs avoir extrait le patch du sachet et avoir dcoll la couche antiadhsive, appliquer le dispositif transdermique sur une rgion glabre de la peau du haut du corps (thorax, dos, partie suprieure du bras). Pour liminer les poils, utiliser des ciseaux et non pas un rasoir. Avant lapplication, laver soigneusement la peau leau propre (sans produits nettoyants) et la scher parfaitement. Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant lgrement la paume de la main pendant environ 30 secondes.

La zone cutane sur laquelle le patch est appliqu ne doit prsenter ni microlsions (par exemple dues une radiothrapie ou au rasage), ni irritation.
Comme le dispositif transdermique est protg par un film externe postrieur impermable, il peut tre port sous la douche.
Il est parfois ncessaire dassurer une fixation supplmentaire du patch.
Si la dose est progressivement augmente, la surface active requise peut atteindre une valeur au-del de laquelle une augmentation supplmentaire nest plus possible.
Dure dadministration
Il faut renouveler le patch au bout de 72 heures. Sil savre ncessaire de le renouveler plus rapidement chez un patient donn, il faut attendre au moins 48 heures pour le renouvellement faute de quoi les concentrations moyennes de fentanyl risquent de devenir excessives. Il faut changer de site dapplication lors de chaque renouvellement du patch. Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant dappliquer un nouveau patch sur la mme rgion de la peau.

Leffet analgsique peut persister quelque temps aprs le retrait du dispositif transdermique.
Sil reste des traces du dispositif transdermique sur la peau aprs le retrait, on peut les liminer en utilisant beaucoup de savon et deau. Ne jamais utiliser dalcool ou dautres solvants pour le nettoyage car ils risqueraient de pntrer dans la peau en raison de leffet du patch.
Utilisation en pdiatrie
Mode dadministration
Chez le jeune enfant, le patch doit tre appliqu prfrentiellement au niveau de la partie suprieure du dos pour viter que lenfant puisse retirer le patch.

Posologie

Les dispositifs transdermiques de fentanyl doivent tre administrs uniquement aux enfants gs de 2 16 ans tolrants aux opiodes majeurs et recevant une dose quivalente au moins 30 mg de morphine orale par jour.
Pour calculer la dose de fentanyl par voie transdermique administrer partir de la dose de morphine orale par 24 h, utiliser le tableau 1 Tableau des doses qui-analgsiques des diffrents opiodes et le tableau 4 Doses de fentanyl transdermique recommandes titre indicatif en fonction des doses de morphine .
Tableau 4: Doses de fentanyl par voie transdermique recommandes titre indicatif en fonction des doses de morphine1
style='border-collapse:collapse;border:none'>

















Dose de morphine par voie orale
(mg/24h)

Fentanyl par voie transdermique
(microgrammes/h)

Chez lenfant2

30 - 44

12,5

45 - 134

25

1 Dans les tudes cliniques, ces intervalles de dose de morphine orale ont t utiliss comme base de conversion fentanyl dispositif transdermique.
2 Pour des doses de morphine suprieures 134 mg/24 heures, le rapport de conversion recommand de la morphine orale au FENTANY

L RATIOPHARM est gal 150:1.

Les donnes issues des essais cliniques sont limites chez les enfants recevant plus de 90 mg de morphine par voie orale par jour. Dans les tudes menes chez lenfant, la dose de fentanyl par voie transdermique ncessaire a t calcule de la faon suivante : 30 mg 45 mg de morphine orale par jour ou une dose dopiode quivalente correspond un dispositif transdermique FENTANY

L RATIOPHARM 12 g/h.
Cette table de conversion chez lenfant ne sapplique quau passage de la morphine orale (ou son quivalent) FENTANY

L RATIOPHARM dispositif transdermique.

La table de conversion ne doit pas tre utilise pour le passage dun traitement par FENTANY

L RATIOPHARM aux autres opiodes en raison du risque de surdosage.

Leffet antalgique de la premire dose de FENTANY

L RATIOPHARM nest pas optimal pendant les 24 premires heures. Cest pourquoi, il est recommand de poursuivre les antalgiques antrieurement utiliss pendant les 12 premires heures suivant la pose du premier patch. Pendant les 12 heures suivantes, ces antalgiques pourront tre utiliss en fonction des besoins du patient.
Etant donn que le pic des concentrations plasmatiques en fentanyl apparat aprs 12 24 h de traitement, une surveillance de la survenue des effets indsirables, en particulier hypoventilation, est recommande pendant au moins 48 h aprs initiation dun traitement par fentanyl par voie transdermique ou aprs une augmentation de dose (voir aussi rubrique 4.4).
Adaptation posologique et traitement dentretien
En cas deffet antalgique insuffisant de fentanyl par voie transdermique, il peut tre ncessaire dadministrer des doses supplmentaires de morphine ou dun autre opiode courte dure daction. En fonction des besoins antalgiques supplmentaires et de ltat douloureux de lenfant, il peut tre ncessaire daugmenter la posologie.

Les adaptations posologiques devront tre ralises par paliers de 12,5 microgrammes/h.
Utilisation chez les patients gs
Il faut surveiller troitement les patients gs et au besoin rduire la dose (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance hpatique et rnale
En cas dinsuffisance hpatique ou rnale, il faut assurer une surveillance soigneuse et au besoin rduire la dose (voir rubrique 4.4).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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