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DOMPERIDONE SOLUCAL 1 mg/ml, suspension buvable - Mises en garde


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Précautions d’emploi
La suspension buvable contient du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d’intolérance au sorbitol.
Utilisation en période d’allaitement
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés en est inconnue.
En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Utilisation chez les nourrissons
Les effets secondaires neurologiques sont rares (voir la rubrique 4.8). Les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique n’étant pas totalement développées pendant les premiers mois de la vie, le risque d’effets secondaires neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants. Il est donc recommandé de déterminer la dose précisément et que celle-ci soit suivie scrupuleusement chez les nouveaux-nés, les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants.
Un surdosage peut entraîner des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent être recherchées.
Utilisation en cas de troubles hépatiques
La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Insuffisance rénale
Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c’est à dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d’élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d’une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale. Cependant, en cas d’administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l’insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.
Utilisation avec le kétoconazole
Une légère augmentation de l’intervalle QT (moyenne inférieure à 10 msec) a été rapportée dans une étude d’interaction médicamenteuse avec le kétoconazole oral. Même si la significativité clinique de cette étude n’est pas claire, d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées en cas de nécessité de traitement antifongique (voir aussi rubrique 4.5).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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