Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > DUAGENE 0,5 mg, capsule molle - Mises en garde
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

DUAGENE 0,5 mg, capsule molle - Mises en garde


Publicité

Une association thérapeutique doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice risque du fait d’une augmentation possible d'effets indésirables et ceci après avoir envisagé les autres alternatives, y compris les monothérapies (voir la rubrique 4.2).
Un toucher rectal ainsi que d’autres examens pour le dépistage du cancer de la prostate doivent être effectués, chez les patients atteints d’HBP, avant de commencer tout traitement par DUAGENE et périodiquement par la suite.
Le taux sérique de PSA est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. D’une manière générale, un taux sérique de PSA supérieur à 4 ng/mL (test Hybritech) incite à la réalisation d’examens complémentaires et à envisager une biopsie de la prostate. Les médecins doivent savoir qu’une valeur de base de PSA inférieure à 4 ng/mL chez des patients prenant DUAGENE n’exclut pas un diagnostic de cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement chez des patients présentant une HBP, DUAGENE entraîne une diminution des taux sériques de PSA d’environ 50 %, même en présence d’un cancer de la prostate. Bien qu’il puisse y avoir des variations individuelles, la diminution de PSA d’environ 50 % est prédictible et a été observée sur l’ensemble des valeurs de base de PSA (1,5 à 10 ng/mL). Par conséquent, chez les patients traités par DUAGENE pendant 6 mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence des hommes non traités. Cet ajustement permet au dosage du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité et maintient sa capacité à détecter un cancer de la prostate. Toute augmentation persistante des taux de PSA au cours d’un traitement par DUAGENE doit être examinée avec attention, notamment en terme de non observance du traitement avec DUAGENE.
Le taux sérique de PSA total revient à son niveau de base dans les 6 mois après l’arrêt du traitement.
Le rapport PSA libre sur PSA total reste constant même pendant le traitement par DUAGENE. Si le clinicien choisit d’utiliser le pourcentage de PSA libre comme outil de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes traités par DUAGENE, aucun ajustement de cette valeur n’apparaît nécessaire.
Il est nécessaire d’être prudent lors de l’administration du dutastéride chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Comme le dutastéride est absorbé au niveau cutané, les femmes et les enfants et les adolescents doivent éviter tout contact avec des capsules endommagées (voir rubrique 4.6). En cas de contact des capsules endommagées, la zone de contact doit être immédiatement lavée à l’eau et au savon.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité