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HANTRUX 70 mg, comprimé pelliculé - Mises en garde


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L'alendronate peut causer une irritation locale de la muqueuse gastro-intestinale haute. En raison du potentiel d'aggravation de la pathologie sous-jacente, la prudence est recommandée en cas d'administration d'alendronate chez les patientes présentant des troubles gastro-intestinaux hauts en évolution, tels que dysphagie, lésions œsophagiennes, gastrite, duodénite, ulcères, ou des antécédents récents (au cours de l'année précédente) de pathologie gastro-intestinale majeure telle que ulcère gastroduodénal ou une hémorragie gastro-intestinale évolutive, ou encore une intervention chirurgicale sur le tractus gastro-intestinal supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation), telles qu'œsophagites, ulcères de l'œsophage et érosions œsophagiennes, suivies dans de rares cas d'une sténose de l'œsophage, ont été rapportées chez des patientes recevant de l’alendronate. Les médecins doivent donc rester vigilants en cas de signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et il doit être ordonné aux patientes d'interrompre la prise d’alendronate et de consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes d’irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, douleur à la déglutition ou douleur rétrosternale, apparition ou aggravation de brûlures d'estomac.
Le risque d'événements indésirables sévères au niveau de l'œsophage apparaît plus important chez les patientes qui ne prennent pas l'alendronate correctement et/ou qui continuent à prendre de l’alendronate après l'apparition de symptômes indicateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que des instructions posologiques complètes soient fournies au patient et qu'elles soient bien comprises par celle-ci (voir rubrique 4.2.). Les patientes doivent être informées qu'elles encourent une augmentation du risque de problème œsophagien en cas de non-respect de ces instructions.
Bien qu’aucun risque accru n’ait été observé dans le cadre d'études cliniques importantes, des ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés dans de rares cas (après la mise sur le marché), dont certains sévères et avec complications. Une relation de causalité ne peut être écartée.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l’état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’y a pas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées chez les patientes prenant des bisphosphonates. Dans le cadre d'une utilisation postérieure à la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été sévères et/ou invalidants (voir rubrique 4.8). Le délai d'apparition des symptômes a varié d'une journée à plusieurs mois après le début du traitement. Ces symptômes ont disparu chez la plupart des patients après l'interruption du traitement. Ils sont réapparus chez un sous-groupe après réintroduction du même médicament ou d'un autre bisphosphonate.
Il doit être ordonné aux patientes, en cas d'oubli d'une dose d’Hantrux, d'en prendre un comprimé le matin suivant la prise de conscience de leur oubli. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour et doivent reprendre un rythme d'un comprimé par semaine, comme prévu à l'origine le jour de leur choix.
L’alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale où la FG est inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Les causes d’ostéoporose autres que la carence ostrogénique et le vieillissement doivent être considérées.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant d'entamer le traitement par l'alendronate (voir rubrique 4.3). Les autres troubles du métabolisme minéral (tels que la carence en vitamine D et l'hypoparathyroïdie) doivent également faire l'objet d'un traitement efficace. Chez les patientes présentant ces pathologies, la concentration sérique en calcium et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés durant le traitement par Hantrux.
En raison des effets positifs de l'alendronate sur la minéralisation accrue de la substance osseuse, des baisses des concentrations sériques de calcium et de phosphate peuvent se produire. Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques. Toutefois, une hypocalcémie symptomatique a été rapportée dans de rares cas, qui ont parfois été sévères et sont souvent apparus chez des patients présentant des facteurs de prédisposition (ex. hypoparathyroïdie, carence en vitamine D et malabsorption du calcium).
Il est particulièrement important de veiller à un apport suffisant en calcium et vitamine D chez les patientes recevant des corticoïdes.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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