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LOSARTAN IBD3 PHARMA CONSULTING 50 mg, comprimé pelliculé sécable - Mises en garde


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Hypersensibilité : angio-oedème (cf. rubrique 4.8)
Hypotension et équilibre hydroélectrolytique
Risque d’hypotension artérielle brutale et/ou d’insuffisance rénale, surtout lors de la première prise et au cours des premières semaines de traitement :
· en cas de réduction de la volémie (traitement diurétique, régime désodé, dialyse, diarrhées ou vomissements), une hypotension symptomatique peut apparaître. Il faut soit corriger l’hypovolémie avant administration de losartan, soit prescrire une posologie initiale plus faible (cf. rubrique 4.2). En cas de traitement diurétique préalable, il est recommandé d’arrêter le diurétique au moins 3 jours avant d’introduire losartan et de réintroduire, si nécessaire, un diurétique ultérieurement.
Des déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients avec insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Un contrôle périodique du potassium est recommandé chez ces patients. En cas de survenue d’une hyperkaliémie, l’avis d’un spécialiste peut être nécessaire. Dans une étude clinique réalisée chez des patients ayant un diabète de type 2 avec protéinurie, l'incidence de l'hyperkaliémie a été supérieure dans le groupe traité par losartan par rapport au groupe placebo ; cependant peu de patients ont arrêté le traitement du fait de l'hyperkaliémie (1,1% dans le groupe losartan et 0,5% dans le groupe placebo) (cf. également paragraphe Hyperkaliémie et rubrique 4.8).
Insuffisance cardiaque
En cas d’insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale il existe, comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, un risque d’hypotension artérielle brutale et d’insuffisance rénale parfois aiguë.
Une attention particulière devra être apportée quand le traitement est administré à des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Insuffisance hépatique
Chez les malades cirrhotiques, les études pharmacocinétiques ont mis en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan.
La posologie doit donc être réduite en cas d’antécédents d’insuffisance hépatique (cf. rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Insuffisance rénale
Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine est recommandé, particulièrement chez le sujet âgé (cf. également paragraphe Hyperkaliémie).
Hyperkaliémie

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Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d’association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d’évènements intercurrents (cf. rubrique 4.5).
Avant d’envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l’existence d’alternatives éventuelles.
Les principaux facteurs de risque d’hyperkaliémie à prendre en considération sont :
· diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;
· association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d’autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d’une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l’angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
· événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l’état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple : ischémie aiguë d’un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).


Chez le patient hypertendu, un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé (cf. rubrique 4.5).
Enfant : en l’absence de données disponibles, l’utilisation du losartan n’est pas recommandée chez l’enfant.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les diurétiques épargneurs de potassium seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, éplérénone, triamtérène), les sels de potassium, le lithium (cf.Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions).


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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