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LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé - Mises en garde


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Losartan
Hypertension réno-vasculaire
Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale quand des patients avec sténose bilatérale des artères rénales ou de l’artère d’un seul rein fonctionnel sont traités avec des produits qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone. Chez de tels patients, il convient de surveiller la fonction rénale avec attention.
Hyperkaliémie
Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement avec des produits qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone. Les facteurs de risque de survenue d’hyperkaliémie incluent l’insuffisance rénale et/ou cardiaque et le diabète sucré. La prudence s’impose lors de l’association de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques et de sels de substitution contenant du potassium avec l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.5).
Il convient de surveiller le taux de potassium et l’équilibre électrolytique durant le traitement de patients exposés au risque d’hyperkaliémie.
Sténose des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Des précautions particulières s’imposent chez les patients présentant une sténose de la valve aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Hyperaldostéronisme primaire
En général, les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondront pas aux médicaments antihypertenseurs qui agissent en inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone. De ce fait, l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide est déconseillée chez ces patients.
Autres affections avec stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone
Chez les patients dont le tonus vasculaire et la fonction rénale dépendent essentiellement de l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple patients avec insuffisance cardiaque congestive sévère ou pathologie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale), le traitement avec d’autres médicaments qui affectent ce système a été associé à une hypotension aigue, une hyperazotémie, une oligurie ou, dans des cas rares, à une insuffisance rénale aiguë.
Différences ethniques
Apparemment, le losartan potassium est moins efficace sur la baisse de la tension artérielle chez les sujets de race noire que chez ceux d’autres races, probablement à cause de la prévalence plus élevée ou du faible taux de rénine dans la population hypertendue de race noire.
Autres
Une réduction excessive de la tension artérielle chez les patients avec cardiopathie ischémique ou maladie cardiovasculaire ischémique pourrait provoquer un infarctus du myocarde. Chez de tels patients, l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide doit être administrée sous surveillance médicale étroite.
Hydrochlorothiazide
Insuffisance rénale et greffe de rein
Il est recommandé de contrôler périodiquement les taux sériques de potassium, de créatinine et d’acide urique. Une azotémie liée aux diurétiques thiazidiques peut apparaître chez des insuffisants rénaux.
Il n’y a pas de données récentes en matière d’utilisation de l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide chez des patients porteurs d’une greffe de rein.
Insuffisance hépatique
Utiliser l’hydrochlorothiazide avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, parce que l’hydrochlorothiazide est susceptible de provoquer une cholestase intrahépatique et parce que des modifications mineures de l’équilibre hydro-électrolytique, peuvent induire un coma hépatique.
Effets métaboliques et endocriniens
Le traitement par les diurétiques thiazidiques risque de perturber la tolérance au glucose. Chez les diabétiques, il est parfois nécessaire d’adapter la posologie de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux (voir rubrique 4.5). Un diabète sucré latent peut se révéler lorsque le sujet est traité avec des diurétiques thiazidiques.
Des augmentations du taux de cholestérol et de triglycérides ont été associées à des traitements par les diurétiques thiazidiques.
Une hyperuricémie ou une crise de goutte peuvent être déclenchées chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.
Déséquilibre électrolytique
Il convient de contrôler périodiquement le taux sérique des électrolytes et à intervalles appropriés. Les diurétiques thiazidiques, dont fait partie l’hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydrique ou électrolytique (incluant hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique).
Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l’excrétion urinaire du calcium et provoquer une augmentation intermittente et légère du taux sérique du calcium en l’absence de troubles connus du métabolisme du calcium. Une hypercalcémie prononcée pourrait révéler un hyperparathyroïdisme sous jacent. Interrompre le traitement par les diurétiques thiazidiques avant d’effectuer des tests de la fonction parathyroïdienne.
Les diurétiques thiazidiques se sont révélés accroître l’excrétion urinaire du magnésium pouvant conduire à une hypomagnésémie.
Générales
Des réactions d’hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide peuvent se produire chez des patients avec ou sans antécédents d’allergie ou d’asthme bronchique mais elles sont plus susceptibles d’apparaître chez des patients avec de tels antécédents.
Une exacerbation ou une activation d’un lupus érythémateux systémique a été rapportée lors de l’usage de diurétiques thiazidiques.
Test antidopage
L’hydrochlorothiazide pourrait produire un résultat analytique positif dans un test anti-dopage.
Association losartan / hydrochlorothiazide
Angiœdème
Il convient de surveiller étroitement les patients avec des antécédents d’angioœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
Insuffisance hépatique et rénale
L’association losartan potassium / hydrochlorothiazide est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée (clairance de la créatinine : 30-50 ml/min) (voir rubrique 4.2). Elle est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Lithium
L’association lithium et losartan potassium/hydrochlorothiazide est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Hypotension
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut se produire chez les patients présentant une déplétion volumique et/ou sodique liée à un traitement diurétique intense, une restriction en sel, des diarrhées ou des vomissements. De tels troubles doivent être corrigés avant d’administrer l’association losartan potassium / hydrochlorothiazide.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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