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Mirtazapine winthrop 30mg, comprimé pelliculé sécable - Mises en garde


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Mises en garde
Des perturbations sanguines habituellement réversibles de la lignée blanche, telles que agranulocytoses, leucopénies et granulocytopénies ont été rapportées avec la mirtazapine (voir rubrique 4.8). L'apparition de symptômes tels que fièvre, angine, stomatite ou autres signes d'infection impose l'arrêt du traitement et la réalisation d'une numération-formule sanguine. Il appartient au prescripteur d'informer les patients de la possible survenue de ces symptômes et de l'importance de signaler leur apparition à leur médecin.
En cas d'ictère le traitement sera arrêté.
Comme lors de tout traitement par antidépresseur, le risque suicidaire chez les patients déprimés persiste en début de traitement, la levée de l'inhibition psychomotrice pouvant précéder l'action antidépressive proprement dite.
Bien que les antidépresseurs n'entraînent pas de toxicomanies, l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut provoquer de rares cas de syndrome de sevrage avec des céphalées, malaises, nausées, anxiété, troubles du sommeil. Il est recommandé de réduire progressivement les doses et de surveiller tout particulièrement le patient durant cette période.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d’emploi
En cas de virage maniaque franc, le traitement par la mirtazapine sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique sédatif prescrit.
Une aggravation des symptômes psychotiques peut s'observer en cas d'administration d'antidépresseurs aux patients atteints de schizophrénie ou d'autres psychoses ; la symptomatologie paranoïde peut être majorée.
L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
La mirtazapine doit être utilisée avec prudence :
· en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale, en raison du risque de surdosage ;
· chez les sujets atteints de certaines affections cardiovasculaires, à type de troubles de la conduction, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde récent ou d'hypotension artérielle, chez qui les précautions habituelles s'imposent ;
· chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d'épilepsie. Il est prudent de renforcer la surveillance clinique et électrique, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. La survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
De très rares cas d'hyponatrémie ont été rapportés sous mirtazapine, particulièrement chez les patients âgés ou traités par diurétiques ou d'autres médicaments susceptibles d'entraîner cette anomalie électrolytique.
Comme pour d'autres antidépresseurs, la prudence s'impose également :
· chez le sujet âgé présentant :
· une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique et à la sédation,
· une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· une éventuelle hypertrophie prostatique,
· chez les sujets atteints de glaucome aigu à angle fermé ou d'augmentation de la pression intra-oculaire,
· chez les diabétiques.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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