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QLAIRA, comprimé pelliculé - Mises en garde


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Mises en garde spéciales :
Chez une femme donnée, la présence de l’un des symptômes ou facteurs de risque mentionnés ci-dessous doit faire discuter avec la patiente le rapport bénéfice/risque avant toute prescription d’un contraceptif oral estroprogestatif.
En cas d’aggravation, d’exacerbation ou de survenue pour la première fois d’un de ces symptômes ou de ces facteurs de risque, il sera recommandé aux femmes de contacter leur médecin qui décidera si le contraceptif oral doit être interrompu.
Aucune étude épidémiologique n’est disponible concernant les effets des pilules estroprogestatives à base d’estradiol/valérate d’estradiol. Toutes les mises en garde et précautions suivantes s’appuient sur les données cliniques et épidémiologiques issues des pilules estroprogestatives à base d’éthinylestradiol. On ne sait pas à ce stade si ces mises en garde et précautions s’appliquent à QLAIRA.
· Troubles circulatoires
Chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en estrogènes (< 50 µg d’éthinylestradiol), les études épidémiologiques ont montré que l’incidence d’un accident thromboembolique veineux allait d’environ 20 à 40 cas pour 100 000 femmes-années, mais cette évaluation du risque varie en fonction du progestatif. Chez les non utilisatrices, ce risque est de 5 à 10 cas pour 100 000 années-femmes.
L’utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral (incluant QLAIRA) augmente le risque thromboembolique veineux par rapport à une non utilisation. L’augmentation du risque thromboembolique veineux est plus élevée pendant la première année d’utilisation. L’incidence des accidents thromboemboliques veineux associée à la grossesse est estimée à 60 cas pour 100 000 grossesses. Ces accidents thromboemboliques veineux sont d’évolution fatale dans 1 à 2% des cas.
Le risque d’accident thromboembolique veineux chez les utilisatrices de QLAIRA est actuellement inconnu.
Certaines études épidémiologiques ont également associé l’utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs à base d’éthinylestradiol à une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Chez les utilisatrices d’un contraceptif estroprogestatif, de très rares cas de thrombose d’autres vaisseaux sanguins ont été observés, par exemple des veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes. Il n’existe pas de consensus sur la relation entre la survenue de ces accidents et l’utilisation de contraceptifs estroprogestatifs.
Les symptômes d’événements thromboemboliques veineux ou artériels ou d’accident vasculaire cérébral peuvent être les suivants :
· douleur et/ou œdème d’une jambe ;
· douleur importante et brutale dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ;
· dyspnée brutale ;
· apparition soudaine d’une toux ;
· céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ;
· cécité brutale, partielle ou totale ;
· diplopie ;
· troubles du langage ou aphasie ;
· vertiges ;
· collapsus avec ou sans convulsions focalisées ;
· survenue brutale d’une parésie ou d’un engourdissement très important d’un hémicorps ou d’une partie du corps ; troubles moteurs ;
· abdomen aigu.
Chez les utilisatrices de contraception estroprogestative, le risque d’événements thromboemboliques veineux augmente :
· avec l’âge ;
· en cas d’antécédents familiaux d’accidents thromboemboliques veineux (dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l’avis d’un spécialiste avant de prescrire une contraception orale ;
· en cas d’immobilisation prolongée, d’intervention chirurgicale majeure, de chirurgie des membres inférieurs ou de traumatisme important. Dans ces cas, il est recommandé d’interrompre la contraception (au moins quatre semaines avant une intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après reprise d’une mobilité complète. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si la contraception orale n’a pas été interrompue à l’avance ;
· avec l’obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans la survenue ou l’aggravation d’une thrombose veineuse n’est pas établie.
Le risque d’événements thromboemboliques artériels ou d’accident vasculaire cérébral augmente :
· avec l’âge ;
· avec le tabagisme (il sera vivement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une contraception orale) ;
· en cas d’antécédents familiaux d’accidents thromboemboliques artériels (dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l’avis d’un spécialiste avant de prescrire une contraception orale ;
· en cas d’obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;
· en cas de dyslipoprotéinémies ;
· en cas d’hypertension artérielle ;
· en cas de migraine ;
· en présence de valvulopathie cardiaque ;
· en cas de fibrillation auriculaire.
La présence d’un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. La possibilité d’un traitement anticoagulant devra être envisagée. En cas de survenue d’un symptôme évocateur de thrombose, il sera recommandé aux utilisatrices d’une contraception orale de contacter leur médecin. En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d’un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.
Il sera tenu compte de l’augmentation du risque thromboembolique survenant lors du post-partum (voir rubrique 4.6).
Les autres affections médicales pouvant entraîner des accidents circulatoires sont : le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.
L’augmentation de la fréquence ou de l’intensité des migraines lors d’une contraception orale (prodrome éventuel d’un accident vasculaire cérébral) peut justifier l’arrêt immédiat de celle-ci.
· Cancers
Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs oraux pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices de COC à long terme (> 5 ans). Il n’est cependant pas établi dans quelle mesure cette augmentation du risque est liée à des facteurs confondants tels que le comportement sexuel et d’autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV).
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a conclu qu’il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous contraception orale combinée. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l’arrêt d’une contraception orale combinée. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études ne permettent pas d’établir une relation de causalité. Il est possible que, chez les utilisatrices de COC, cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein, aux effets biologiques de cette contraception ou à l’association des deux.
Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport à ceux diagnostiqués chez des femmes n’en ayant jamais utilisé.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez des utilisatrices de contraceptifs oraux combinés. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital. Chez les femmes sous contraceptifs oraux, la survenue de douleurs de la partie supérieure de l’abdomen, d’augmentation du volume du foie ou de signes d’hémorragie intra-abdominale doit faire évoquer une tumeur hépatique.
· Autres pathologies
Les femmes atteintes d’hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d’hypertriglycéridémie peuvent avoir un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation d’une contraception orale combinée.
Une augmentation modérée de la pression artérielle a été observée chez de nombreuses femmes sous contraception orale combinée mais rarement cliniquement significative. Si toutefois une hypertension durable cliniquement significative devait s’installer lors de l’utilisation de la pilule, il serait prudent d’interrompre la prise de la pilule et de traiter l’hypertension. Cette contraception pourra éventuellement être reprise après normalisation des chiffres tensionnels par un traitement antihypertenseur.
La survenue ou l’aggravation des pathologies suivantes a été observée au cours de la grossesse ou chez des femmes prenant des COC, bien que la responsabilité des estroprogestatifs n’ai pu être établie : ictère et/ou prurit du à une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gravidique ; hypoacousie par otosclérose.
Chez les femmes présentant un angioedème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver des symptômes d’angioedème.
La survenue d’anomalies hépatiques aiguës ou chroniques peut nécessiter l’arrêt des contraceptifs oraux jusqu’à la normalisation des paramètres hépatiques. La récidive d’un ictère cholestatique survenu initialement lors de la grossesse ou de la prise antérieure d’hormones stéroïdiennes doit faire arrêter les contraceptifs oraux combinés.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, il n’a pas été mis en évidence de besoin de modifier le traitement chez les diabétiques utilisant une contraception orale faiblement dosée (contenant moins de 0,05 mg d’éthinylestradiol). Les femmes diabétiques sous contraceptif oral combiné doivent cependant être étroitement surveillées, en particulier lors de son instauration.
Des cas d’aggravations de dépression endogène, d’épilepsie, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous contraceptifs oraux combinés.
Un chloasma peut survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma sous contraceptifs oraux doivent éviter de s’exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets.
Les estrogènes peuvent causer une rétention hydrique, de ce fait les patientes avec un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être soigneusement surveillées. Le taux des estrogènes circulants peut être augmenté après administration de QLAIRA, les patientes avec une insuffisance rénale terminale doivent donc être étroitement surveillées.
Chaque comprimé ne contient pas plus de 50 mg de lactose. En tenir compte chez les patientes atteintes d’une pathologie héréditaire rare telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou sous un régime dépourvu de lactose.
Examen clinique
L’instauration ou la reprise du traitement par la pilule estroprogestative doit être précédée du recueil des antécédents médicaux complets (y compris les antécédents familiaux) et d’un examen clinique. Une éventuelle grossesse devra être exclue. Un examen clinique complet, incluant une mesure de la pression artérielle doit être effectué, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4). Il sera conseillé aux femmes de lire attentivement la notice du produit et de respecter les recommandations qu’elle contient. La fréquence et la nature des examens pratiqués tiendront compte des recommandations médicales établies et seront adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l’infection à VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.
Diminution de l’efficacité
L’efficacité d’une COC peut être diminuée par exemple dans les cas suivants : oubli de comprimé actif (voir rubrique 4.2), troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) durant la prise de comprimé actif ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).
Troubles du cycle
Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs oraux, en particulier au cours des premiers mois. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s’ils persistent après environ trois cycles.
Sur la base des carnets patientes issus d’une étude clinique comparative, le pourcentage de femmes par cycle, sous QLAIRA, chez lesquelles surviennent des saignements intra-cycliques était de 10 à 18%.
Bien que n’étant pas enceintes, les utilisatrices de QLAIRA peuvent présenter une aménorrhée. Selon les carnets patientes des études, une aménorrhée peut se produire dans environ 15% des cycles.
Si QLAIRA a été pris conformément aux recommandations décrites dans la rubrique 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte. Si la prise de QLAIRA n’a pas été suivie correctement avant la première hémorragie de privation manquante ou si celle-ci n’apparait pas au cours de deux cycles consécutifs, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant de poursuivre l’utilisation de QLAIRA.
Si les saignements irréguliers persistent ou surviennent après des cycles réguliers, une recherche étiologique doit alors être effectuée ; des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d’exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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