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TOPIRAMATE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé - Mises en garde


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Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
L’efficacité du topiramate n’a pas été démontrée dans les absences.
L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne le topiramate, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis-à-vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
Il est très important d’assurer une hydratation adéquate au cours du traitement par le topiramate. Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures élevées diminue le risque de survenue d’évènements indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8).
Néphrolithiase
En raison de son activité inhibitrice de l'anhydrase carbonique, le risque de formation de calculs rénaux est augmenté, particulièrement chez les patients prédisposés à la néphrolithiase. La formation de calculs rénaux se traduit par des symptômes de coliques néphrétiques, des douleurs rénales ou du flanc.
Les facteurs de risque de néphrolithiase sont, notamment, les antécédents familiaux et personnels de néphrolithiase et d'hypercalciurie. Aucun de ces facteurs de risque ne permet de prédire avec certitude la formation de calculs pendant un traitement par topiramate.
Une hydratation adéquate réduit le risque de néphrolithiase.
Il convient d’éviter d’associer le topiramate avec les médicaments susceptibles d’augmenter le risque de formation de calculs rénaux.
Insuffisance hépatique
Le topiramate sera administré avec prudence chez l’insuffisant hépatique, la clairance du topiramate pouvant être diminuée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate
Une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapportée chez des patients traités par le topiramate. Les symptômes incluent la survenue brutale d’une diminution de l’acuité visuelle et/ou d’une douleur oculaire. L’examen ophtalmologique peut mettre en évidence une myopie, un rétrécissement de la chambre antérieure, une hyperémie oculaire et une augmentation de la pression intraoculaire. Une mydriase peut être ou non présente. Un syndrome d’effusion supraciliaire entraînant un déplacement du cristallin et de l’iris et un glaucome secondaire à angle fermé peut être associé à ce syndrome. Les symptômes surviennent généralement dans le premier mois suivant l’instauration du traitement par topiramate. Contrairement au glaucome primitif à angle étroit, rare avant 40 ans, le glaucome secondaire à angle fermé associé au topiramate a été rapporté chez l’enfant et chez l’adulte. Le traitement inclut un arrêt du topiramate, dans les meilleurs délais selon le jugement du médecin traitant, et des mesures appropriées visant à réduire la pression intraoculaire.
Ces mesures résultent généralement en une diminution de la pression intraoculaire.
Modalités d’arrêt du traitement
Chez tous les patients, l'arrêt du traitement par topiramate doit se faire de manière progressive pour minimiser le risque de crises convulsives ou leur recrudescence. Dans les études cliniques les doses journalières ont été diminuées par paliers de 50 à 100 mg par semaine chez les adultes épileptiques recevant plus de 100 mg/j et de 25 à 50 mg par semaine dans le traitement prophylactique de la migraine ; chez les enfants, le topiramate a été arrêté progressivement sur une période de 2 à 8 semaines. En cas de nécessité d’arrêt rapide du traitement par topiramate pour des raisons médicales, un suivi approprié est recommandé.
Acidose métabolique
Une acidose métabolique, hyperchlorémique, (diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale et en l'absence d’alcalose respiratoire) est parfois associée au traitement par le topiramate. Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l’effet inhibiteur du topiramate sur l’anhydrase carbonique rénale. En général, la diminution des bicarbonates survient en début de traitement bien qu’elle puisse survenir à tout moment au cours du traitement. Ces diminutions sont généralement légères à modérées (en moyenne, égales ou supérieures à 4mmol/l à la dose de 100 mg/jour ou plus chez l’adulte et à la dose d’environ 6 mg/kg/jour chez l’enfant). Les co-morbidités ou les traitements qui prédisposent à l’acidose (maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène, ou certains médicaments) peuvent augmenter la diminution des bicarbonates due au topiramate.
Chez l’enfant, une acidose métabolique chronique peut diminuer la croissance. Les effets du topiramate sur la croissance et sur l’ossification n’ont pas été étudiées de façon systématique chez l’enfant ou chez l’adulte.
Une évaluation des taux de bicarbonates sériques est recommandée en début et au cours du traitement par topiramate et prendra en compte les antécédents médicaux du patient. En cas de survenue ou de persistance d'une baisse en dessous de 17 mmol/l de bicarbonates ou lors de survenue ou de la persistance d’une acidose métabolique chronique au cours du traitement par topiramate, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés (avec diminution progressive des doses).
Perte de poids
Une perte de poids ou l’absence de prise de poids chez des enfants en croissance a été observée dans les études cliniques avec le topiramate. Il convient de surveiller la courbe de poids et d’envisager un complément alimentaire si nécessaire.
Troubles de l’humeur
Une augmentation de l’incidence des troubles de l’humeur et de troubles dépressifs, et de rares cas de réactions psychotiques, de comportements agressifs, de tentatives de suicide ou de suicide ont été observés au cours d’un traitement par le topiramate. Une attention particulière devra donc être portée aux patients présentant des antécédents de dépression ou de troubles psychotiques, notamment au début du traitement.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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