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FLUVOXAMINE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable - Mises en garde


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Le risque suicidaire chez les patients déprimés existe et peut persister jusqu’à ce qu’une rémission significative apparaisse, une surveillance accrue s’impose donc pendant cette période.
Chez les insuffisants hépatiques ou rénaux, le traitement doit être débuté à faible dose et une surveillance accrue est nécessaire.
Le traitement par la fluvoxamine a été rarement associé à une augmentation des enzymes hépatiques accompagnée généralement de symptômes cliniques. Dans un tel cas, le traitement doit être arrêté.
La glycémie peut être perturbée, particulièrement en tout début de traitement. La posologie des médicaments antidiabétiques peut donc nécessiter un ajustement.
Bien que lors des études chez l’animal, il n’ait pas été observé de propriétés proconvulsivantes de la fluvoxamine, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions.
Chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie la surveillance clinique et électrique doit être renforcée. Le traitement par fluvoxamine doit être arrêté en cas de survenue d’une crise ou d’augmentation de la fréquence des crises. La fluvoxamine doit être évitée en cas d’épilepsie instable.
L’apparition d’un syndrome sérotoninergique ou d’événements de type syndrome malin des neuroleptiques a été observée dans de rares occasions lors d’un traitement par la fluvoxamine, notamment lors de l’association avec d’autres médicaments sérotoninergiques et/ou neuroleptiques.
Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par la fluvoxamine doit être arrêté si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomittante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des signes vitaux, altération de l’état mental incluant confusion, irritabilité, agitation extrême évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d’appoint doit être initié.
Comme avec les autres ISRS, une hyponatrémie a été rarement rapportée et semble réversible à l’arrêt de la fluvoxamine. Quelques cas ont été peut-être dus au syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique. La plupart des cas rapportés concernaient des patients âgés.
Des saignements cutanés anormaux à type d’ecchymoses et de purpura ont été rapportés avec les ISRS. Une attention particulière est recommandée chez les patients prenant des ISRS, notamment en association avec des médicaments ayant une action sur la fonction plaquettaire (par exemple, les neuroleptiques atypiques et les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’aspirine, les AINS) et également chez les patients ayant des antécédents de saignements et de troubles de la coagulation.
La fluvoxamine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie.
La fluvoxamine doit être arrêtée chez tout patient entrant en phase maniaque.
En association avec la fluvoxamine, les concentrations plasmatiques de la terfénadine, astémizole ou cisapride peuvent augmenter entraînant une augmentation du risque d’allongement de l’espace QT/Torsade de Pointes. Par conséquent, la fluvoxamine ne doit pas être administrée en association avec ces médicaments.
En l’absence d’expérience clinique, une attention particulière est recommandée en cas de post-infarctus du myocarde immédiat.
L’expérience clinique étant limitée, une précaution d’emploi est conseillée lors de l’association fluvoxamine et électro-convulsivothérapie.
Les données comparant le sujet âgé et l’adulte jeune ne montrent pas de différence cliniquement significative en ce qui concerne les posologies habituellement utilisées. Cependant, chez le sujet âgé, ce médicament sera utilisé avec précaution et l’augmentation de la dose devra se faire plus lentement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
L’utilisation de FLUVOXAMINE SANDOZ est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l’exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d’aucune donnée de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Liés aux excipients
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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