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INFLACED 20 mg, poudre effervescente en sachet - Mises en garde


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Mises en garde
La survenue d'effets indsirables peut tre minimise par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la dure de traitement la plus courte ncessaire au soulagement des symptmes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes Manifestations gastro-intestinales et Effets cardiovasculaires et crbrovasculaires ci-dessous). Le bnfice clinique et la scurit d'emploi doivent faire l'objet d'une rvaluation priodique. Le traitement devra tre immdiatement arrt ds les premiers signes de ractions cutanes ou d'vnements gastro-intestinaux symptomatiques.
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population.
L'administration de ce mdicament peut entraner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques l'aspirine ou un AINS (voir rubrique 4.3.).
Manifestations gastro-intestinales (GI): risque d'ulcres, d'hmorragies et de perforations GI.
Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indsirables gastro-intestinaux graves notamment des hmorragies, ulcrations et perforations de l'estomac, de l'intestin grle ou du gros intestin, certaines d'entre elles pouvant tre fatales. Ces vnements indsirables graves peuvent se produire tout moment, sans qu'il y ait eu ncessairement de signes d'alerte, chez tous les patients traits par des AINS.
Qu'il soit de courte ou de longue dure, tout traitement par AINS entrane une augmentation du risque d'effets indsirables GI graves. Des tudes ont suggr que le piroxicam pourrait tre associ un risque plus lev de toxicit gastro-intestinale grave par rapport d'autres AINS.
Les patients prsentant des facteurs de risque pour les effets indsirables GI graves ne doivent tre traits par piroxicam qu'aprs une valuation attentive du rapport bnfice/risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
La possibilit de recourir un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe protons) doit tre srieusement envisage (voir rubrique 4.2).
Complications GI graves
Identification des sujets risque
L'incidence des complications GI graves augmente avec l'ge. Au del de 70 ans, il existe un risque lev de complications. Une administration chez des patients gs de plus de 80 ans doit tre vite.
Les patients recevant des traitements associs, tels que les corticodes administrs par voie orale, les inhibiteurs slectifs de la recapture de la srotonine (ISRS) ou les antiagrgants plaquettaires tels que l'acide actylsalicylique faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique 4.5). Comme avec les autres AINS, l'utilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe protons) doit tre envisage pour ces patients risque.
La vigilance est de rigueur pour les patients et les mdecins de faon dtecter d'ventuels signes et symptmes d'ulcre et/ou d'hmorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspecte au cours du traitement, le piroxicam doit tre immdiatement interrompu .Une valuation clinique complmentaire ainsi qu'une alternative thrapeutique doivent tre envisages.
Effets cardiovasculaires et crbrovasculaires
Une surveillance adquate et des recommandations sont requises chez les patients prsentant des antcdents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque lgre modre, des cas de rtention hydrosode et d'oedme ayant t rapports en association au traitement par AINS.
Des tudes cliniques et des donnes pidmiologiques suggrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utiliss doses leves et sur une longue dure) peut tre associe une lgre augmentation du risque d'vnements thrombotiques artriels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire crbral). Les donnes sont actuellement insuffisantes pour carter cette augmentation du risque pour le piroxicam.
Les patients prsentant une hypertension non contrle, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischmique, une maladie artrielle priphrique, et/ou ayant un antcdent d'accident vasculaire crbral (y compris l'accident ischmique transitoire) ne devront tre traits par le piroxicam qu'aprs une valuation attentive du rapport bnfice/risque.
Une attention similaire doit tre porte avant toute initiation d'un traitement long terme chez les patients prsentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidmie, un diabte ou une consommation tabagique).
Ractions cutanes
Des ractions cutanes graves, dont certaines d'volution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et ncrolyse pidermique toxique (syndrome de Lyell), ont t trs rarement rapportes lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8). Des tudes ont suggr que le piroxicam pourrait tre associ un risque plus lev de ractions cutanes graves par rapport aux autres AINS non drivs des oxicams. L'incidence de ces effets indsirables semble plus importante en dbut de traitement, le dlai d'apparition se situant, dans la majorit des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit tre arrt ds l'apparition d'un rash cutan, de lsions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilit.
Insuffisance rnale fonctionnelle:
Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rnales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rnale fonctionnelle par diminution de la filtration glomrulaire.
En dbut de traitement, une surveillance de la diurse et de la fonction rnale est recommande chez les patients prsentant les facteurs de risque suivants:
sujets gs,
mdicaments associs tels que: IEC, sartans, diurtiques (voir rubrique 4.5),
hypovolmie quelle qu'en soit la cause,
insuffisance cardiaque,
insuffisance rnale chronique,
syndrome nphrotique,
nphropathie lupique,
cirrhose hpatique dcompense.
Rtention hydro-sode:
Rtention hydrosode avec possibilit d'oedmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est ncessaire en dbut de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).
Hyperkalimie:
Hyperkalimie favorise par le diabte ou un traitement par des mdicaments hyperkalimiants (voir rubrique 4.5).
Une surveillance rgulire de la kalimie doit tre effectue dans ces circonstances.
Lors de la prescription, le mdecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilit secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, rversibles l'arrt du traitement, ont t dcrits chez les patientes traites au long cours par certains inhibiteurs de synthse des prostaglandines.
En cas de rgime dsod, tenir compte dans la ration journalire de la dose de sodium contenu dans chaque sachet.
Prcautions d'emploi
Ce mdicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent tre plus adapts.
La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).
Une attention particulire doit tre porte aux patients prsentant des antcdents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, des cas de rtention hydrosode et d'dme ayant t rapports en association au traitement par AINS.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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