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INNOVAIR 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé - Mises en garde


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Innovair doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec enregistrement) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmies, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie grave, en particulier infarctus du myocarde à la phase aiguë, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle et anévrisme.
La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc, authentifié ou suspecté, qu’il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 secondes). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l’intervalle QTc.
La prudence est également recommandée en cas d’utilisation de Innovair chez les patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.
Une hypokaliémie susceptible d’entrainer des conséquences graves peut être observée lors d’un traitement par béta2 agoniste. L’administration concomitante de béta-2 agonistes avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant ou pouvant potentialiser cet effet comme les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques peut induire une augmentation du risque d’hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée en cas d’asthme instable pour lequel la prise des médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante et variable au cours de la journée. Il peut être recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.
L’administration de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent donc être justifiés chez des patients diabétiques.
En cas d’anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l’administration de Innovair devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l’anesthésie, en raison du risque d’arythmies.
Comme tous les médicaments inhalés contenant des corticoïdes, Innovair doit être utilisé avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente et d’infection fongique ou virale des voies respiratoires.
Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement un traitement par Innovair.
Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par Innovair ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de Innovair, la thérapeutique devra être réévaluée. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d’asthme nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution vers un état clinique grave engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec par exemple une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d’infection.
Le traitement par Innovair ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou pendant une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l’asthme. Des événements indésirables graves liés à l’asthme ainsi que des exacerbations sont possibles pendant le traitement par Innovair. Le patient devra être informé que si les symptômes d’asthme restent insuffisamment contrôlés ou s’aggravent après la mise en route du traitement par Innovair, le traitement doit être poursuivi mais un avis médical est requis dès que possible.
Comme avec d’autres produits inhalés, l’augmentation du sifflement bronchique témoignant d’un bronchospasme à la suite de l’inhalation de ce médicament, doit conduire à l’arrêt du traitement par Innovair et à un examen clinique du patient. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les alternatives thérapeutiques.
Innovair ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l’asthme.
Un bronchodilatateur de courte durée d’action que le patient doit garder à portée de main en cas de besoin, devra être prescrit pour le traitement des crises et épisodes aigues d’asthme.
Il conviendra d’informer le patient que le traitement par Innovair doit être poursuivi régulièrement et quotidiennement même lorsque les symptômes ont régressés.
Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques, lorsqu’ils sont utilisés pendant longtemps à fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec un traitement administré par voie inhalée que par voie orale. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïde, freination surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome.
En conséquence, il est important d’examiner régulièrement le patient et de réduire la dose de corticoïde inhalé jusqu’à la dose minimale efficace pour le traitement de l’asthme.
L’administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à forte dose peut provoquer une freination surrénalienne et une insuffisance surrénalienne aigüe. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants de moins de 16 ans recevant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses préconisées. Les situations favorisant l’insuffisance surrénalienne aigue sont notamment les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques pouvant consister en une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Il faut envisager une corticothérapie de supplémentations par voie systémique couvrant la durée de la période de stress ou en cas d’intervention programmée.
Il convient de rester prudent lors du remplacement d’un traitement préalable par Innovair, notamment si un risque de freination surrénalienne par le traitement précédent est pressentie.
La freination des fonctions surrénaliennes peut persister assez longtemps après l’arrêt de la corticothérapie par voie orale. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte dose en urgence par le passé ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticoïdes inhalés à forte dose sont également exposés à ce risque. Il conviendra donc d’évoquer le risque d’insuffisance surrénalienne persistante en cas de stress ou d’intervention programmé et envisager une corticothérapie de supplémentation dans ces situations. Un avis spécialisé peut être requis avant toute intervention en cas de freination majeure.
La quantité d’éthanol contenu dans Innovair est d’environ 7 mg par bouffée ; aux doses normales, cette quantité est négligeable et ne porte pas à conséquence pour le sujet traité.
Les patients devront se rincer la bouche ou se gargariser avec de l’eau ou encore se brosser les dents après l’inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient deux principes actifs pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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