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IVEPAQUE 300 mg I/mL, solution injectable. - Mises en garde


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Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.
le risque dintolrance nest pas univoque quand il sagit de spcialits administres localement pour lopacification de cavits corporelles :
a) ladministration par certaines voies particulires (articulaire, biliaire, intrathcale, intra-utrine...) entrane un passage systmique non ngligeable : des effets systmiques peuvent tre observs.
b) ladministration per os ou par voie rectale entrane normalement une diffusion systmique trs limite ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administre, le reste tant limin par les fcs. Par contre en cas daltration de la muqueuse, labsorption est augmente ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavit pritonale et le mdicament est limin par voie urinaire. Lventuelle survenue deffets systmiques dose-dpendants est donc fonction de ltat de la muqueuse digestive.
c) Le mcanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dpendant et toujours susceptible dtre observ, quelle que soit la voie dadministration.
Donc, du point de vue de la frquence et de lintensit des effets indsirables, sopposent :
Les spcialits administres par voie vasculaire et certaines voies locales
Les spcialits administres par voie digestive et peu absorbes a ltat normal
4.4.1. Mentions gnrales correspondant lensemble des produits de contraste iods
4.4.1.1 Mises en garde
Tous les produits de contraste iods peuvent tre lorigine de ractions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent tre immdiates (moins de 60 minutes), ou retardes (jusqu 7 jours). Elles sont souvent imprvisibles.
Le risque de raction majeure implique davoir disposition immdiate les moyens ncessaires une ranimation durgence.
Plusieurs mcanismes ont t voqus :
toxicit directe sur lendothlium vasculaire et les protines tissulaires.
action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endognes (histamine, fractions du complment, mdiateurs de linflammation), plus frquente avec les produits hyperosmolaires.
allergie immdiate de type IgE dpendante au produit de contraste Ivepaque (anaphylaxie)
ractions allergiques de mcanisme cellulaire (ractions cutanes retardes)
Les patients ayant dj prsent une raction lors dune prcdente administration dun produit de contraste iod ont un risque augment de nouvelle raction en cas de r administration du mme, ou ventuellement dun autre, produit de contraste iod et sont donc considrs comme sujets risque.
Produits de contraste iods et thyrode (voir aussi 4.4.1.2.5.)
Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iods que le patient ne va pas bnficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyrode ou dune administration dI/mL radioactif vise thrapeutique.
En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iods perturbe les dosages hormonaux et la fixation dI/mL par la thyrode ou les mtastases de cancer thyrodien jusqu la normalisation de liodurie.
4.4.1.2. Prcautions dEmploi
4.4.1.2.1. Intolrance au produit de contraste iod
Avant lexamen:
identifier les sujets risque par un interrogatoire prcis sur les antcdents.
Les corticostrodes et les antihistaminiques H1 ont t proposs comme prmdication chez les patients prsentant le plus grand risque de raction dintolrance (intolrants connus un produit de contraste iod). Ils nempchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la dure de lexamen, il convient dassurer :
une surveillance mdicale,
le maintien dune voie dabord veineuse.
Aprs lexamen:
Aprs ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorit des effets indsirables graves surviennent dans ce dlai.
Le patient doit tre prvenu de la possibilit de ractions retardes (jusqu 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indsirables).
4.4.1.2.2. Insuffisance rnale
Les produits de contraste iods peuvent provoquer une altration transitoire de la fonction rnale ou aggraver une insuffisance rnale prexistante. Les mesures prventives sont les suivantes :
identifier les patients risque : patients dshydrats, insuffisants rnaux, diabtiques, insuffisants cardiaques svres, atteints dune gammapathie monoclonale (mylome multiple, maladie de Waldenstrm), sujets ayant des antcdents dinsuffisance rnale aprs administration de produits de contraste iods, enfants de moins dun an, sujets gs athromateux
hydrater par un apport hydrosod appropri le cas chant
viter dassocier des mdicaments nphrotoxiques, (si une telle association est ncessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rnale. Les mdicaments concerns sont notamment les aminosides, les organoplatines, le mthotrexate fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adfovir, cidofovir, tnofovir), la vancomycine, lamphotricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide)
respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou diffrer tout nouvel examen jusqu la restauration de la fonction rnale initiale
prvenir une acidose lactique chez le diabtique trait par la metformine en se fondant sur la cratininmie. Fonction rnale normale : ladministration de metformine est arrte ds ladministration du produit de contraste pour une prI/mL dau moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rnale normale. Fonction rnale anormale : la metformine est contre-indique. En urgence : si lexamen simpose, des prcautions doivent tre mises en place : arrt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rnale et recherche des signes dacidose lactique.
Les patients hmodialyss peuvent recevoir des produits de contraste iods, car ces deniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis pralable du service dhmodialyse.
4.4.1.2.3. Insuffisance hpatique
Une attention particulire est ncessaire lorsquune insuffisance hpatique sajoute une insuffisance rnale chez un patient, situation qui majore le risque de rtention du produit de contraste.
4.4.1.2.4. Asthme
Lquilibration de lasthme est recommande avant injection dun produit de contraste iod.
Une attention particulire est ncessaire en cas de crise dasthme dclare dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyrodie
A la suite de linjection dun produit de contraste iod, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antcdents de dysthyrodie, il existe un risque, soit de pousse dhyperthyrodie, soit dinduction dune hypothyrodie. Il existe galement un risque dhypothyrodie chez le nouveau-n qui a reu, ou dont la mre a reu, un produit de contraste iod.
4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires svres
En cas dinsuffisance cardiaque avre ou dbutante, de coronaropathie, dhypertension artrielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques ddme pulmonaire, dischmie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hmodynamiques svres sont augments aprs ladministration du produit de contraste iod.
4.4.1.2.7. Troubles du systme nerveux central
Le rapport bnfice/risque doit tre estim au cas par cas:
en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients prsentant un accident ischmique transitoire, un infarctus crbral aigu, une hmorragie intracrnienne rcente, un dme crbral, une pilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
en cas dutilisation par voie intra-artrielle chez un thylique (thylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes dautres substances.
4.4.1.2.8. Phochromocytome
Les patients atteints de phochromocytome peuvent dvelopper une crise hypertensive aprs administration intravasculaire de produit de contraste et ncessitent une prise en charge adapte avant lexamen.
4.4.1.2.9. Myasthnie
Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptmes de myasthnie.
4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indsirables lis ladministration de produit de contraste iods peuvent tre majores par les tats prononcs dexcitation, lanxit et la douleur. Une prise en charge adapte peut savrer ncessaire pouvant aller jusqu la sdation.
4.4.2. Mises en garde et Prcautions demploi propres certaines voies dadministration avec diffusion systmique notable
4.4.2.1. Spcialits administrables par voie intra utrine
Contre-indications
Grossesse dans lhystrosalpingographie.
Prcautions demploi
Par linterrogatoire et par des mesures appropries, rechercher systmatiquement chez la femme en ge de procrer lventualit dune grossesse Lexposition aux rayons X des voies gnitales fminines doit faire lobjet dune valuation attentive du rapport bnfice / risque.
En cas dinflammation ou dinfection pelvienne aigu, lhystrosalpingographie ne peut tre ralise, quaprs valuation attentive du rapport bnfice/risque.

4.4.2.2. Spcialits administrables per os ou par voie intra rectale
Contre-indications
En cas de suspicion de fistule oeso-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomres ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqus en raison du risque de survenue dun oedme intra-alvolaire.
Mises en garde
Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systmique du produit de contraste iod est en principe trop faible pour provoquer des effets systmiques dose dpendants. Il nen est pas de mme si la paroi digestive est lse, et en cas de perforation, le risque deffets indsirables est alors le mme que celui dune administration par voie gnrale.
Une faible diffusion systmique nexclut pas la possibilit de survenue de raction allergique. Ces ractions sont imprvisibles, mais plus frquentes chez les patients qui ont prsent une sensibilit particulire lors dun examen antrieur laide dun produit iod.
Les explorations thyrodiennes tant perturbes par les produits iods, il convient de les raliser avant lexploration radiologique.
Prcautions demploi
Lapparition dune diarrhe peut entraner une dshydratation, notamment chez lenfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller la rquilibration hydro lectrolytique chez le sujet dshydrat.
4.4.2.3. Pancratographie rtrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancratite aigu.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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