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IVHEBEX 5000 UI/100 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion - Mises en garde


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Le taux d'anticorps anti-HBs du patient doit tre mesur rgulirement.
Des prcautions particulires doivent tre prises en cas d'hypersensibilit l'un des composants de la prparation.
Le patient doit tre maintenu sous observation pendant au moins 20 minutes aprs la fin de l'administration.
Certains effets indsirables peuvent tre associs au dbit dadministration. Le dbit recommand au paragraphe 4.2 Posologie et mode dadministration doit tre scrupuleusement observ et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la dure de la perfusion afin de dtecter dventuels signes dintolrance. Dans ce cas, on peut soit diminuer le dbit jusqu' leur disparition, soit arrter la perfusion.
Chez les patients prsentant un risque d'insuffisance rnale, il est ncessaire de tenir compte de la teneur en saccharose (27,5 mg/ml).
Il existe un risque thorique d'insuffisance rnale chez les patients recevant un traitement par immunoglobuline de l'hpatite B, des cas ayant t rapports avec les IgIV pour lesquels des facteurs de risque ont t identifis, tels une insuffisance rnale pr-existante, un diabte, une hypovolmie, une obsit, une prise concomitante de mdicaments nphrotoxiques ou un ge suprieur 65 ans. Bien que ces cas d'insuffisance rnale aient t associs l'utilisation de nombreuses spcialits d'IgIV, celles contenant du saccharose comme stabilisant reprsentent la plus large part.
Chez tous ces patients, l'administration d'immunoglobuline de l'hpatite B impose :
une hydratation correcte avant l'administration d'immunoglobuline de l'hpatite B,
de surveiller la diurse,
de doser la cratininmie,
d'viter d'associer des diurtiques de l'anse.
En cas d'insuffisance rnale, l'arrt du traitement doit tre envisag.
Chez les patients risque, l'utilisation de prparations d'immunoglobuline de l'hpatite B ne contenant pas de saccharose doit tre envisage.
En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique
La teneur en glucose : 7,5 mg/ml doit tre prise en compte. La prudence est recommande en cas de diabte asymptomatique o une glycosurie passagre peut survenir et chez les patients prsentant des intolrances aux diffrents composants de la prparation.
Des effets indsirables peuvent apparatre plus frquemment chez les patients prsentant une hypo- ou agammaglobulinmie avec ou sans dficit en IgA.
Les vraies rponses allergiques ce mdicament sont rares. Il peut se dvelopper une intolrance aux immunoglobulines, dans les trs rares cas de dficit en IgA o le patient possde des anticorps anti-IgA, ou aux traces de pepsine d'origine animale utilise dans le procd de fabrication.
En cas de raction allergique ou anaphylactique, il convient dinterrompre immdiatement la perfusion. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'tat de choc devra tre instaur.
Les mesures habituelles de prvention du risque de transmission d'agents infectieux par les mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain comprennent la slection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spcifiques d'infection sur chaque don et sur les mlanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procd de fabrication d'tapes efficaces pour l'inactivation / limination virale. Cependant, lorsque des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain sont administrs, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas tre totalement exclu. Ceci s'applique galement aux virus inconnus ou mergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considres comme efficaces vis--vis des virus envelopps tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent tre d'efficacit limite vis--vis des virus non-envelopps tels que le VHA et le parvovirus B19.
L'exprience clinique avec les immunoglobulines montre l'absence de transmission du VHA et du parvovirus B19 et que la prsence d'anticorps contribue de faon importante la scurit virale.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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