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RIFATER, comprimé enrobé - Mises en garde


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Mises en garde spéciales
· L'hépatotoxicité des 3 composants s'accumule (voir rubrique Précautions d'emploi).
· L'isoniazide peut provoquer des crises convulsives, en cas de surdosage (acétyleurs lents) ou sur terrain prédisposé. Une surveillance étroite et l'administration concomitante d'anticonvulsivants sont essentiels.
· L'isoniazide peut accroître les taux sanguins de phénytoïne et entraîner de signes toxiques avec nystagmus, ataxie, confusion. L'association est déconseillée ou impose de surveiller les taux sanguins de phénytoïne et d'adapter la posologie en conséquence.
· En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
· Ce médicament ne doit être utilisé que dans les cas où une surveillance clinique et biologique régulière est possible.
· Le traitement ne sera entrepris qu'après un bilan initial (bilan hépatique, rénal et uricémie) permettant d'éliminer une insuffisance hépatique ou rénale et une hyperuricémie. Le bilan rénal et l'uricémie seront faits régulièrement tous les mois.
1) Fonctions hépatiques perturbées et/ou facteur de risque hépatique (éthylisme, antécédents d'hépatite)
Des patients présentant une fonction hépatique perturbée ne devraient recevoir ce médicament qu'en cas de nécessité absolue (en particulier, tuberculose multirésistante) et ce, avec précaution et sous surveillance médicale stricte.
La toxicité hépatique accrue par l'association de l'isoniazide, de la rifampicine et du pyrazinamide doit entraîner une surveillance régulière:
· de l'hémogramme + plaquettes par exemple, au 8ème jour, à la fin du 1er mois puis de façon plus espacée (2 mois),
· des fonctions hépatiques (transaminases).
Le bilan hépatique est répété tous les 8 jours dans les premières semaines du traitement puis tous les 15 jours.
L'élévation des transaminases au-delà de 3 fois la normale:
· dans le cadre d'une utilisation de courte durée, impose une surveillance hépatique accrue par dosages plus fréquents: l'élévation progressant à 2 examens successifs impose l'arrêt du traitement,
· dans le cadre d'une utilisation de longue durée, impose l'arrêt du traitement. Un tel arrêt précoce est un paramètre important pour une normalisation du bilan hépatique.
2) Au plan de l'uricémie
Si l'hyperuricémie dépasse 100 mg/ml (655 µmol/l), un traitement correcteur (à l'exception des inhibiteurs de la xanthine oxydase) est à envisager. Des arthralgies modérées, non-goutteuses, répondent habituellement à un traitement symptomatique. La persistance des arthralgies ou leur caractère goutteux, doivent faire arrêter le traitement par RIFATER.
3) Au plan rénal
· Sujets à fonction rénale normale: un bilan rénal mensuel est suffisant.
· Sujets insuffisants rénaux chroniques: s'il y a nécessité absolue, le traitement par RIFATER pourra être utilisé en milieu spécialisé.
4) Neuropathies périphériques
· Examen clinique neurologique régulier.
· Prudence particulière d'administration chez l'éthylique.
· L'administration de pyridoxine (vitamine B6) prévient ou fait régresser les rares cas de neuropathie provoqués par le médicament tout particulièrement chez les sujets âgés ou malnutris.
5) Traitement intermittent
Les manifestations d'hypersensibilité sont fréquemment voire exclusivement liées à des administrations intermittentes ou à des arrêts-reprises de la rifampicine (voir rubrique 4.8 ).
6) Précautions liées aux traitements associés (voir rubrique 4.5 )
Interactions avec les examens paracliniques
La rifampicine peut retarder l'excrétion biliaire des produits de contraste utilisés pour l'examen radiographique de la vésicule biliaire.
Les méthodes microbiologiques servant à déterminer la concentration plasmatique de l'acide folique et de la vitamine B12 ne sont pas utilisables pendant le traitement par la rifampicine.
La rifampicine entre en compétition à titre temporaire, avec la bilirubine et la BSP. Pour éviter les faux résultats positifs, le test à la BSP devra être réalisé le matin avant l'administration de la rifampicine.
La lecture des bandelettes réactives type Acétest pour la recherche d'une cétonurie est ininterprétable chez les malades traités par le pyrazinamide.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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