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SOLIAN 200 mg/4 ml, solution injectable - Mises en garde


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Mises en garde spciales
Syndrome malin des neuroleptiques
Comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d'un syndrome malin (hyperthermie, rigidit musculaire, troubles neurovgtatifs, altration de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d'hyperthermie, en particulier avec des doses journalires leves, tout traitement antipsychotique doit tre interrompu.
Allongement de l'intervalle QT
L'amisulpride prolonge de faon dose-dpendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment type de torsade de pointes est major par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokalimie, d'un QT long congnital ou acquis (association un mdicament augmentant l'intervalle QTc) (voir rubrique 4.8).
Il convient donc lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
bradycardie infrieure 55 battements par minute,
hypokalimie,
allongement congnital de l'intervalle QT,
traitement en cours par un mdicament susceptible d'entraner une bradycardie marque (<55 battements par minute), une hypokalimie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.3 et 4.5).
Il est recommand d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant tre traits au long cours par un neuroleptique.
Accident vasculaire crbral
Dans des tudes cliniques randomises versus placebo ralises chez des patients gs atteints de dmence et traits avec certains antipsychotiques atypiques, il a t observ un risque plus lev daccident vasculaire crbral compar au placebo. Le mcanisme dune telle augmentation de risque nest pas connu. Une lvation du risque avec dautres antipsychotiques ou chez dautres populations de patients ne peut tre exclue. Ce mdicament doit tre utilis avec prudence chez les patients prsentant des facteurs de risque daccident vasculaire crbral.
La prise de ce mdicament est dconseille en association avec lalcool, la lvodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la mthadone, dautres neuroleptiques et mdicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
Prcautions d'emploi
Les patients diabtiques et les patients ayant des facteurs de risque de diabte, et qui dbutent un traitement par amisulpride, doivent faire lobjet dune surveillance glycmique approprie.
En raison de l'limination rnale du produit, il est recommand de rduire la posologie chez l'insuffisant rnal (voir rubrique 4.2). Il n'y a pas de donne chez l'insuffisant rnal grave (voir rubrique 4.3).
Les neuroleptiques sont connus pour diminuer le seuil pileptogne. Les patients ayant des antcdents de crises convulsives doivent donc tre troitement surveills lors du traitement par Solian.
Prudence chez les sujets gs, en raison de leur importante sensibilit (sdation et hypotension).
Prudence chez les parkinsoniens o le produit ne sera employ que si le traitement neuroleptique est indispensable.
Ce mdicament contient du sodium. Le taux de sodium est infrieur 1 mmol par dose, cest--dire "sans sodium".


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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