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DOMPERIDONE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible - Mises en garde


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Utilisation en période d’allaitement
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 μg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant ce médicament de ne pas allaiter leurs enfants.
Utilisation en cas de troubles hépatiques
Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Insuffisance rénale
Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c’est à dire >0,6 mmol/l), la demi-vie d’élimination du dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d’une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale. Cependant, en cas d’administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l’insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.
Utilisation avec le kétoconazole
Une légère augmentation de l’intervalle QT (moyenne inférieure à 10 msec) a été rapportée dans une étude d’interaction médicamenteuse avec le kétoconazole oral. Même si la significativité clinique de cette étude n’est pas claire, d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées en cas de nécessité de traitement antifongique (voir aussi rubrique 4.5).
Liées aux excipients
En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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