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FENTANYL RATIOPHARM 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique - Mises en garde


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Ce produit doit uniquement tre utilis dans le cadre dun traitement intgr de la douleur, comprenant une valuation mdicale, sociale et psychologique approprie.
Le traitement par FENTANYL RATIOPHARM doit toujours tre instaur par un mdecin expriment, connaissant bien la pharmacocintique des dispositifs transdermiques de fentanyl et le risque dhypoventilation grave.
Quand un patient a prsent un vnement indsirable grave, il faut le surveiller pendant 24 heures aprs le retrait du dispositif transdermique cause de la demi-vie du fentanyl (voir rubrique 5.2).
Dans les douleurs chroniques non cancreuses, il est prfrable dinitier le traitement avec un opiode fort libration immdiate (par exemple la morphine) et de prescrire le dispositif transdermique de fentanyl aprs dtermination de lefficacit et de la dose optimale de lopiode fort.
Ne pas dcouper le dispositif transdermique car il nexiste aucune information sur la qualit, lefficacit et la tolrance des fragments de patchs.
Si le patient a besoin de doses dpassant 500 mg dquivalent de morphine, il est recommand de rvaluer le traitement par opiode.
Les effets indsirables les plus frquents aprs ladministration des doses usuelles sont somnolence, confusion mentale, nauses, vomissements et constipation. Les premiers de ces symptmes sont transitoires et il faut en rechercher la cause sils persistent. Par contre, la constipation ne disparat pas si le traitement est poursuivi. Tous ces effets tant prvisibles, ils doivent tre anticips, en particulier la constipation, afin doptimiser le traitement. Il est souvent ncessaire dadministrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).
Lutilisation concomitante de buprnorphine, nalbuphine ou pentazocine nest pas recommande (voir aussi rubrique 4.5).
Douleur paroxystique
Les tudes montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, dun traitement complmentaire par des mdicaments libration immdiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.
Dpression respiratoire
Comme avec tous les opiodes forts, certains patients peuvent prsenter une dpression respiratoire sous traitement par FENTANYL RATIOPHARM et les patients doivent tre surveills la recherche de cet effet. La dpression respiratoire peut persister aprs le retrait du patch.
Lincidence de la dpression respiratoire augmente avec la dose de fentanyl. Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dpression respiratoire (voir rubrique 4.5).
En cas de dpression respiratoire prexistante, le fentanyl doit tre utilis avec prudence et des doses rduites.
Maladie pulmonaire chronique
En cas de maladie pulmonaire chronique, obstructive ou autre, le fentanyl peut induire des ractions indsirables plus graves ; chez ces patients, les opiodes peuvent diminuer la stimulation respiratoire et augmenter la rsistance des voies respiratoires.
Dpendance mdicamenteuse
Une accoutumance et une dpendance physique et psychique peuvent apparatre aprs ladministration rpte dopiodes, mais ces phnomnes sont rares dans le cadre du traitement des douleurs cancreuses.
Augmentation de la pression intracrnienne
FENTANYL RATIOPHARM doit tre utilis avec prudence chez les patients risquant dtre particulirement sensibles aux effets intracrniens du CO2, par exemple les patients prsentant des signes daugmentation de la pression intracrnienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Cardiopathies
Les opiodes peuvent provoquer une hypotension, en particulier en cas dhypovolmie. La prudence est donc de rigueur lors du traitement des patients prsentant une hypotension et/ou une hypovolmie. Le fentanyl peut induire une bradycardie. FENTANYL RATIOPHARM doit tre utilis avec prudence chez les patients prsentant des bradyarythmies.
Insuffisance hpatique
Comme le fentanyl est transform en mtabolites inactifs dans le foie, son limination risque dtre retarde en cas de pathologie hpatique. En cas dinsuffisance hpatique, il faut surveiller soigneusement les patients et rduire la dose, si ncessaire.
Insuffisance rnale
Moins de 10 % du fentanyl sont excrts sous forme inchange par les reins et, contrairement la morphine, on ne connat pas de mtabolites actifs limins par voie rnale. Les rsultats obtenus avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant dinsuffisance rnale suggrent que le volume de distribution du fentanyl peut tre modifi par la dialyse. Ceci peut affecter les concentrations sriques. Le traitement de patients prsentant une insuffisance rnale par du fentanyl transdermique doit saccompagner dune surveillance soigneuse la recherche de signes de toxicit du fentanyl et une rduction posologique doit tre envisage si ncessaire.
Patients fbriles/exposs une chaleur extrieure
Les augmentations importantes de la temprature corporelle peuvent potentiellement acclrer labsorption du fentanyl. Cest pourquoi les patients fbriles doivent tre surveills la recherche deffets indsirables des opiodes. Il ne faut pas exposer le site dapplication du patch des sources extrieures de chaleur, par exemple sauna.
Patients gs
Les rsultats des tudes menes aprs ladministration intraveineuse de fentanyl suggrent que la clairance du produit peut tre rduite et sa demi-vie prolonge chez les personnes ges. En outre, les patients gs risquent dtre plus sensibles au principe actif que les patients plus jeunes.
Cependant, les tudes menes avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients gs montrent que la pharmacocintique du fentanyl ne diffre pas significativement de celle observe chez les patients jeunes, mme si les concentrations sriques sont gnralement plus leves. Chez les patients gs ou cachectiques, il faut assurer une surveillance soigneuse et rduire la dose, si ncessaire.
Utilisation chez lenfant
Les dispositifs transdermiques de fentanyl ne doivent pas tre administrs chez les enfants nayant jamais reu dopiodes (voir rubrique 4.2). Il existe un risque dhypoventilation grave ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital indpendamment de la dose de FENTANYL RATIOPHARM administre (voir tableaux 1 et 4 de la rubrique 4.2).
Les dispositifs transdermiques de fentanyl nont pas t tudis chez lenfant de moins de 2 ans. Les dispositifs transdermiques de fentanyl doivent tre administrs uniquement aux enfants de 2 ans ou plus ayant dj reu et tolr des opiodes (voir rubriques 4.2). Les dispositifs transdermiques de fentanyl ne doivent pas tre utiliss chez lenfant de moins de 2 ans.
Afin de prvenir une ingestion accidentelle par lenfant, choisir avec prudence le site dapplication des dispositifs transdermiques de fentanyl (voir rubrique 4.2) et vrifier attentivement la bonne adhsion du dispositif.
Allaitement
Le fentanyl tant excrt dans le lait maternel, lallaitement doit tre interrompu pendant le traitement par FENTANYL RATIOPHARM (voir aussi rubrique 4.6).
Myasthnie
Des ractions (myo)cloniques non pileptiques sont possibles. La prudence simpose lors du traitement des patients prsentant une myasthnie.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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