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BROMOKIN 2,5 mg, comprimé sécable - Mises en garde


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Mises en garde spéciales
La plupart des incidents ou accidents cardiovasculaires observés (voir rubrique 4.8) sont survenus chez des patients présentant des facteurs de risque vasculaire (hypertension artérielle, tabagisme, obésité), une artériopathie périphérique, ou traités de façon concomitante par des médicaments vasoconstricteurs dont l'association est déconseillée. Dans ces cas, il est conseillé au prescripteur d'évaluer le rapport entre le bénéfice attendu et les risques encourus par le patient.
Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par la bromocriptine particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.
Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été très rarement rapporté. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se montrer prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement par la bromocriptine.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.
Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d'hypersexualité et d'augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, et notamment par la bromocriptine (BROMOKIN). Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités par des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique 4.8)
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d'alcool.
Précautions d'emploi
La pression artérielle sera soigneusement contrôlée notamment les premiers jours du traitement. La prudence est recommandée chez les patients récemment traités ou traités par des médicaments susceptibles d'élever ou d'abaisser la pression artérielle. La survenue d'une hypertension, de céphalées persistantes ou de tout autre signe neurologique impose l'arrêt du traitement.
Chez les patients traités par la bromocriptine à long terme et à fortes doses, en particulier chez les parkinsoniens il a été rarement observé des cas:
· d'épanchements pleuraux et péricardiques,
· de fibroses pleuropulmonaires, rétropéritonéales,
· de péricardites constrictives.
Chez les patients traités dans ces conditions, une surveillance particulière sera instaurée afin d'en diagnostiquer les manifestations précoces. Devant la survenue de ces manifestations, le traitement devra être interrompu.
Les malades présentant des symptômes pleuropulmonaires, ou cardio-vasculaires inexpliqués, ou évocateurs d'une fibrose rétropéritonéale (douleurs lombaires, œdèmes des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale …) devront faire l'objet d'un examen approfondi.
Endocrinologie
Avant de traiter une hyperprolactinémie par bromocriptine, il faudra tout d'abord en rechercher l'étiologie (médicamenteuse ou hypothyroïdie par exemple). Il faut également rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire ou d'une lésion supra-hypophysaire, éventuellement relevant d'un traitement substitutif ou neurochirurgical.
En cas de grossesse chez une patiente porteuse d'un adénome hypophysaire, il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d'une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels). Chez les patientes traitées pour des troubles du cycle menstruel, stérilité ou galactorrhée, si une grossesse survient, il est conseillé d'interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
En revanche, si une grossesse n'est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l'exclusion des œstro-progestatifs).
Un suivi du champ visuel des patients traités par bromocriptine pour un macroprolactinome est recommandé pour un dépistage précoce de la perte secondaire du champ visuel.
Dans ces cas, les troubles du champ visuel peuvent être améliorés en diminuant la posologie de la bromocriptine aux dépends d'une certaine augmentation de la prolactinémie et d'une ré-expansion de la tumeur. »
Chez certains patients traités par bromocriptine pour prolactinomes, il a été observé une rhinorrhée cérébrospinale. Les données disponibles suggèrent que ceci peut résulter d'une réduction de la tumeur.
Neurologie
Les patients de plus de 65 ans doivent bénéficier d'une surveillance tensionnelle et psychique et une posologie journalière plus faible préconisée (voir rubrique 4.2).
Et en cas de:
· détérioration mentale;
· antécédents de troubles psychiques sous dopathérapie;
· affection cardiovasculaire sévère;
· antécédents d'ulcères gastroduodénaux.
Ces patients ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.


0000-00-00 - source: AFSSAPS


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